中國首個(gè)貝伐珠單抗獲批

2019-12-11 08:44:29 家庭醫(yī)生在線

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）近日批準(zhǔn)貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達(dá)）上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是國內(nèi)獲批的首個(gè)貝伐珠單抗（bevacizumab）生物類似藥，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。

貝伐珠單抗是利用重組DNA技術(shù)制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合，抑制VEGF與其受體結(jié)合，阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應(yīng)用于多種惡性腫瘤的治療。

此次獲批的貝伐珠單抗注射液是由齊魯制藥有限公司申報(bào)，是國內(nèi)首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報(bào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，獲得國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持，國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)該品種上市。本品的獲批上市將提高該類藥品的可及性，為國內(nèi)患者治療提供了新的選擇。

貝伐珠單抗（中文商品名：安維汀，英文商品名：Avastin）由羅氏公司開發(fā)，于2004年首次獲美國FDA批準(zhǔn)上市，目前已經(jīng)成為歐美市場(chǎng)抗腫瘤治療的基礎(chǔ)用藥。作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗被廣泛應(yīng)用于多種惡性腫瘤的治療，如轉(zhuǎn)移性的結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、卵巢癌、宮頸癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等，并已經(jīng)成為上述惡性腫瘤治療指南全球推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案。

在中國，羅氏貝伐珠單抗于2010年獲批上市，適應(yīng)癥包括：（1）貝伐珠單抗聯(lián)合以氟嘧啶為基礎(chǔ)的化療適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療；（2）貝伐珠單抗聯(lián)合以鉑類為基礎(chǔ)的化療用于不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

根據(jù)國外生物技術(shù)網(wǎng)站GEN的報(bào)道，在2018年，羅氏貝伐珠單抗的全球銷售額接近70億美元（68.49億瑞士法郎）。在美國市場(chǎng)，安進(jìn)和艾爾建的生物類似藥Mvasi（貝伐珠單抗）于今年7月上市，成為登錄美國市場(chǎng)的首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥。