加拿大評(píng)估貝伐珠單抗和雷珠單抗與血栓性微血管病的風(fēng)險(xiǎn)

2016-01-07 17:12:46 家庭醫(yī)生在線

為評(píng)估貝伐珠單抗（AVASTIN）與血栓性微血管?。═MA，一種影響小血管的凝血障礙）風(fēng)險(xiǎn)的最新證據(jù)，以確定目前采取的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施是否仍然恰當(dāng)，以及評(píng)估雷珠單抗（LUCENTIS）的安全性數(shù)據(jù)，以確定TMA是否是該產(chǎn)品需要采取最小化措施的一種新型風(fēng)險(xiǎn)，加拿大衛(wèi)生部啟動(dòng)了安全性評(píng)估，以評(píng)價(jià)與使用AVASTIN和LUCENTIS相關(guān)的TMA可能風(fēng)險(xiǎn)的現(xiàn)有信息。AVASTIN和LUCENTIS為血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）抑制劑的生物制劑（活體來源制品）。這些藥物有助于阻止腫瘤周圍和眼內(nèi)的血管異常生長(zhǎng)。此次評(píng)估是加拿大衛(wèi)生部對(duì)較大一類VEGF抑制劑的評(píng)估行動(dòng)的后續(xù)行動(dòng)。在當(dāng)時(shí)，TMA是AVASTIN的已知安全性問題，但不是LUCENTIS的已知安全性問題。

加拿大衛(wèi)生部估計(jì)，2009年至2013年間由藥房開處的AVASTIN處方數(shù)為24，504張，LUCENTIS為338，889張。

在此次評(píng)估時(shí)，加拿大衛(wèi)生部共收到7例懷疑與AVASTIN相關(guān)的TMA報(bào)告。這些報(bào)告涉及采用AVASTIN治療不同類型癌癥的患者。加拿大衛(wèi)生部還收到27例懷疑與AVASTIN相關(guān)的蛋白尿報(bào)告。蛋白尿是一種重要的腎損傷體征，可能由TMA導(dǎo)致?？偟恼f來，在加拿大，懷疑與AVASTIN相關(guān)的TMA或者蛋白尿報(bào)告估計(jì)是罕見的。沒有收到與LUCENTIS相關(guān)的TMA報(bào)告，收到1例懷疑的蛋白尿報(bào)告。總的說來，在加拿大，懷疑與LUCENTIS相關(guān)的TMA或者蛋白尿報(bào)告估計(jì)是十分罕見的。

在文獻(xiàn)中已發(fā)表了AVASTIN暴露后發(fā)生的TMA和蛋白尿病例。在某些病例中，腎臟功能和蛋白尿在停藥后改善，表明該不良反應(yīng)至少是部分可逆的。在文獻(xiàn)中，有關(guān)TMA與LUCENTIS間關(guān)聯(lián)的信息非常有限。檢索到1例報(bào)告，其中藥物在發(fā)生TMA后被停用，患者經(jīng)過治療痊愈。

結(jié)論：基于臨床研究和現(xiàn)實(shí)世界使用所得到的證據(jù)，AVASTIN當(dāng)前的處方信息（CMP）中已包含了腎臟TMA與相關(guān)蛋白尿風(fēng)險(xiǎn)的警告。鑒于此次評(píng)估時(shí)已有的證據(jù)，TMA被認(rèn)為不是LUCENTIS的風(fēng)險(xiǎn)。

加拿大衛(wèi)生部決定繼續(xù)監(jiān)測(cè)有關(guān)AVASTIN和LUCENTIS的不良反應(yīng)信息，以識(shí)別并評(píng)估潛在的危害。