卵巢癌靶向藥獲中國優(yōu)先審查資格

近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新藥申請（NDA）優(yōu)先審查資格，該NDA申請批準(zhǔn)Zejula用于接受鉑類化療后病情緩解（部分緩解或完全緩解）的復(fù)發(fā)性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療，無論腫瘤BRCA突變或其他生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。

在美國和歐盟，Zejula分別于2017年3月和2017年11月獲批上述適應(yīng)癥。值得一提的是，Zejula是首個(gè)在用藥之前不需進(jìn)行BRCA或其它生物標(biāo)志物檢測的PARP抑制劑，能讓更多卵巢癌患者獲益。

Zejula的活性藥物成分為niraparib，這是一種口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可利用DNA修復(fù)途徑的缺陷，優(yōu)先殺死癌細(xì)胞，這種作用模式賦予了該藥治療存在DNA修復(fù)缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力。PARP與廣泛的腫瘤類型相關(guān)，尤其是乳腺癌和卵巢癌。

Zejula由Tesaro公司研制，再鼎醫(yī)藥授權(quán)獲得了該藥在中國大陸、中國香港、中國澳門的權(quán)利，據(jù)估計(jì)，在這些地區(qū)，每年都有超過5萬例卵巢癌患者確診。Zejual是一種潛在同類最佳（best-in-class）的PARP抑制劑，這是由于其差異化的療效、每日一次的劑量和優(yōu)越的藥代動(dòng)力學(xué)特征，包括其穿越血腦屏障的能力。

根據(jù)聲明，NMPA在2018年12月12日受理了再鼎醫(yī)藥提交的NDA。在中國香港，Zejula已于2018年10月獲批，目前再鼎醫(yī)藥正在積極進(jìn)行商業(yè)化銷售。

值得一提的是，葛蘭素史克在2018年12月3日宣布以51億美元（約合40億英鎊）收購Tesaro公司。近日，該筆收購交易已成功完成，此次收購將大大增強(qiáng)葛蘭素史克的制藥業(yè)務(wù)，加快該公司在腫瘤學(xué)領(lǐng)域的管線建設(shè)和商業(yè)能力。葛蘭素史克認(rèn)為，PARP抑制劑為多種類型癌癥的治療提供了重要的機(jī)會(huì)。

除了卵巢癌之外，Zejula目前也正被評(píng)估作為單藥療法及組合療法治療肺癌、乳腺癌和前列腺癌，包括Zejula聯(lián)合TESARO公司自身開發(fā)的PD-1抗體dostarlimab（前稱TSR-042）。而除了Zejula和dostarlimab之外，TESARO公司管線中還擁有一系列腫瘤學(xué)資產(chǎn)，包括針對TIM-3和LAG-3靶標(biāo)的抗體。