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卵巢癌靶向新藥在香港上市

2019-07-17 08:41:04      家庭醫(yī)生在線

近日,評估靶向抗癌藥Zejula(中文品牌名:則樂,通用名:niraparib,尼拉帕尼)一線維持治療晚期卵巢癌患者的III期臨床研究PRIMA(ENGOT-OV26/GOG-3012)達到了主要終點。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,旨在評估Zejula與安慰劑在一線治療III期或IV期卵巢癌患者中的療效。研究評估了Zejula作為維持治療藥物的療效,通過進展生存期(PFS)衡量。研究中,患者在接受含鉑化療后以2:1的比例隨機分配,接受Zejula或安慰劑一線維持治療。

結(jié)果顯示,該研究達到了主要終點:用于一線維持治療時,無論患者生物標志物狀態(tài)如何,與安慰劑組相比,Zejula治療組PFS實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。該研究中,Zejula的安全性和耐受性與以往臨床研究一致。

該研究的全部結(jié)果將在即將召開的科學(xué)會議上公布。GSK公司首席科學(xué)官兼研發(fā)總裁Hal Barron博士表示:“全世界每年有近30萬女性被診斷患有卵巢癌,但目前只有約15%的患者有資格接受PARP抑制劑作為初始治療。這些令人興奮的數(shù)據(jù)表明,Zejula有可能顯著惠及更多患有這種毀滅性癌癥的女性?!?/p>

卵巢癌是女性癌癥死亡的第五大常見病因,在美國和歐洲每年分別約有22000名和65000名女性被診斷為卵巢癌。雖然在二線晚期治療中對含鉑化療具有很高的應(yīng)答率,但約85%的患者病情在兩年內(nèi)會復(fù)發(fā)。

Zejula是一種口服、小分子多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑,利用DNA修復(fù)途徑的缺陷,優(yōu)先殺死癌細胞,這種作用模式賦予了該藥治療存在DNA修復(fù)缺陷的廣泛類型腫瘤潛力。PARP與廣泛的腫瘤類型相關(guān),尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前,已有4款PARP抑制劑獲批上市,另外3款分別為阿斯利康Lynparza、Clovis公司Rubraca、輝瑞Talzenna。

Zejula由Tesaro公司研制,葛蘭素史克于2018年12月以51億美元(約合40億英鎊)將Tesaro公司收購,Zejula是此次收購的核心資產(chǎn)。2016年9月,再鼎醫(yī)藥(Zai Lab)與Tesaro公司達成許可協(xié)議,授權(quán)獲得了Zejula在中國大陸、中國香港、中國澳門的權(quán)利。

在美國,Zejula于2017年獲批,用于卵巢癌的維持治療。值得一提的是,Zejula是FDA批準的第一款不需要BRCA突變或其他生物標志物檢測的PARP抑制劑。今年6月底,Zejula治療卵巢癌的一份補充新藥申請(sNDA)獲得FDA受理并授予了優(yōu)先審查,將在今年10月獲得審查結(jié)果。該sNDA旨在申請批準Zejula一個新的適應(yīng)癥,用于既往已接受3種或3種以上化療方案且其癌癥與以下2種情況之一相關(guān)的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療:(1)攜帶BRCA突變;(2)攜帶同源重組缺陷(HRD)并且接受最后一種含鉑化療方案6個月后病情進展。

在中國香港,Zejula(則樂)已于2018年10月獲批,目前再鼎醫(yī)藥正在積極進行商業(yè)化銷售。在中國大陸,中國藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在2019年1月底受理了Zejula的新藥申請并授予了優(yōu)先審查資格。

Zejula是一種潛在同類最佳(best-in-class)的PARP抑制劑,這是由于其差異化的療效、每日一次的劑量和優(yōu)越的藥代動力學(xué)特征,包括其穿越血腦屏障的能力。除了卵巢癌之外,Zejula目前也正被評估作為單藥療法及組合療法治療肺癌、乳腺癌和前列腺癌。

(責(zé)任編輯: )

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