Stivarga成近10年首獲FDA批準(zhǔn)的肝癌新藥

近日，拜耳藥物 Stivarga（regorafenib）獲美國 FDA 批準(zhǔn)擴大適應(yīng)癥，可用于曾使用肝癌藥物多吉美（索拉菲尼）進(jìn)行治療，但病情依然未得到有效控制的肝癌患者。這也是 FDA 近 10 年來批準(zhǔn)的首款肝癌藥物。

Regorafenib是一種新型的多激酶抑制劑，通過抑制多種促進(jìn)腫瘤生長蛋白質(zhì)激酶，靶向作用于腫瘤生成、腫瘤血管發(fā)生和腫瘤微環(huán)境信號傳導(dǎo)的維持。此前已獲批用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌；先前接受過伊馬替尼和舒尼替尼治療的局部晚期，不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者。

在最新的一次臨床試驗中，573 患者都曾服用索拉菲尼進(jìn)行治療，此次試驗評估了這些患者在治療后的總生存期（OS）、無進(jìn)展生存期（PFS）與總體緩解率（ORR）。最終數(shù)據(jù)顯示，接受 Regorafenib 治療的患者中位數(shù)總生存期為 10.6 個月，中位數(shù)無進(jìn)展生存期為 3.1 個月，而對照組的數(shù)據(jù)分別為 7.8 個月（OS）和 1.5 個月（PFS），在總體緩解率上，接受 Regorafenib 治療的患者達(dá)到了 11%，接受安慰劑的對照組數(shù)據(jù)為 4%。

目前對于肝癌仍然缺乏有效的治療手段，Stivarga 的獲批使其成為繼索拉菲尼之后第二個系統(tǒng)性治療肝癌的靶向藥物。