美國FDA加速批準淋巴瘤抗癌新藥上市

2017-09-18 09:52:58 家庭醫(yī)生在線

Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa（copanlisib）獲得美國FDA加速批準上市，此藥物主要用于治療罹患復(fù)發(fā)性濾泡性淋巴瘤，且已經(jīng)接受了至少兩次系統(tǒng)療法的成人患者。這也是美國FDA今年批準的第10款抗癌新藥，今年獲批的另外9種抗癌新藥為Kisqali - 諾華 - 乳腺癌，Bavencio - 輝瑞/德國默克 - 皮膚癌，Zejula - TESARO - 卵巢癌，Alunbrig - 武田 - 肺癌，Rydapt - 諾華 - 白血病，Imfinzi - 阿斯利康 - 膀胱癌，Nerlynx - Puma Biotechnology - 乳腺癌，Idhifa - Agios/Celgene - 白血病，Besponsa - 輝瑞 - 白血病。

濾泡性淋巴瘤是最常見的非霍奇金淋巴瘤之一，常見的癥狀是淋巴結(jié)腫大，同時可能出現(xiàn)疲憊、盜汗和體重下降等癥狀。這種淋巴瘤的一大特點是生長緩慢，而且化療對這種癌癥的療效很好。但是，患者的病情在出現(xiàn)緩解后，經(jīng)常會復(fù)發(fā)，因此罹患濾泡性淋巴瘤的病人終生都需要接受定期的檢查和監(jiān)測。稍有不慎，這些疾病就會轉(zhuǎn)型為惡性淋巴瘤，危及生命。

Copanlisib是一款有望為濾泡性淋巴瘤患者帶來改變的新藥。作為一款PI3K抑制劑，它能抑制PI3K-α和PI3K-δ兩種激酶亞型。在正常人體內(nèi)，PI3K介導(dǎo)的信號通路在細胞生長、存活和代謝方面都有很重要的作用。一旦該信號通路出現(xiàn)失控，就容易引發(fā)非霍奇金淋巴瘤。因此，控制PI3K，就有望能控制淋巴瘤的病情發(fā)展。

這款新藥的療效在一項單臂的臨床試驗中得到了驗證。這項臨床試驗招募了104名患者，都已經(jīng)接受了至少兩次治療，但病情依然出現(xiàn)了復(fù)發(fā)。在試驗中，接受copanlisib治療的患者其客觀緩解率達到了59%，為患者的生活帶來了顯著改善?；谶@項臨床試驗的出色數(shù)據(jù)，美國FDA曾授予這款新藥優(yōu)先審評資格。