禮來乳腺癌新藥verzenio獲FDA批準

2017-10-10 09:26:28 家庭醫(yī)生在線

FDA批準了禮來(Eli Lilly)公司用于晚期或轉移性乳腺癌藥物verzenio的新藥申請。該藥物用于內分泌治療后病情進一步發(fā)展了的HR陽性、HER2陰性患者。Verzenio被批準與內分泌療法藥物fulvestrant結合，共同治療內分泌治療后病情進一步發(fā)展的患者；同時，verzenio也被批準單獨用于內分泌治療和化療無法控制的晚期或轉移性乳腺癌患者。

Verzenio的作用原理是阻斷4型和6型細胞周期依賴性激酶（CDK），抑制癌細胞的生長。與verzenio具有相似作用原理的還有兩種藥物palbociclib和ribociclib分別于2015年2月和2017年3月獲得批準。

在探討verzenio與fulvestrant聯(lián)合療法的安全性和有效性的試驗中，共涉及669名乳腺癌患者，其中包括了內分泌治療的HER2陰性的乳腺癌患者以及在癌癥發(fā)生轉移后未接受化療的患者。該項研究檢測了治療后腫瘤的無進展生存率。服用verzenio治療的平均無進展生存率為16.4個月，而服用安慰劑的患者為9.3個月。

在探討verzenio作為一種獨立治療方法的安全性和有效性的試驗中，共有132名接受內分泌治療和化療治療后腫瘤轉移的HR陽性、HER2陰性的乳腺癌患者參與了這個項目。該項研究檢測了verzenio治療后，腫瘤完全或部分萎縮患者的百分比（客觀緩釋率）。在這項研究中，19.7%的患者服用了verzenio治療，這些患者的客觀緩釋率的中位數(shù)為8.6個月。

Verzenio的常見副作用包括腹瀉、某些白血球水平減少（中性粒細胞減少和白細胞減少）、惡心、腹痛、感染、疲勞、血紅細胞（貧血）、食欲下降、嘔吐和頭痛。Verzenio的嚴重副作用包括腹瀉、中性粒細胞減少、肝血量升高和血凝塊（深靜脈血栓/肺栓塞）。該藥物可能會對胎兒發(fā)育造成傷害，因此孕婦不應服用verzenio治療。