羅氏抗疫藥物托珠單抗皮下注射劑型在華獲批

2022年4月13日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，托珠單抗注射液（皮下注射）劑型已在中國(guó)正式獲批，用于治療對(duì)改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療應(yīng)答不足的中到重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成年患者。作為全球首個(gè)針對(duì)IL-6受體的人源化單克隆抗體，全新的托珠單抗皮下注射劑將為中國(guó)的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者提供更加高效、安全和便捷的個(gè)體化治療選擇。

多年認(rèn)證，破解“不死的癌癥”魔咒

類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（rheumatoid arthritis， RA）是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎癥為主要臨床表現(xiàn)的自身免疫病。據(jù)流行病學(xué)調(diào)查顯示，中國(guó)RA的患病率為0.42%，患者總數(shù)超500萬。目前RA發(fā)病機(jī)制尚不明確，發(fā)病表現(xiàn)為滑膜炎，并逐漸出現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨和骨破壞，最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形和功能喪失，甚至累及關(guān)節(jié)以外的內(nèi)臟器官，是人類致殘的“頭號(hào)殺手”。

雅美羅（托珠單抗注射液）的出現(xiàn)為RA診療帶來了巨大的變化，2013年雅美羅（托珠單抗注射液）在中國(guó)批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）適應(yīng)癥，作為目前中國(guó)唯一作用于IL-6受體通路的生物制劑，也是國(guó)內(nèi)外指南一致建議治療RA的一線生物制劑，可以有效改善RA炎癥和關(guān)節(jié)破壞。目前，雅美羅在中國(guó)已積累了近10年的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，療效和安全性都得到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以及眾多中國(guó)臨床專家的支持和認(rèn)可。

創(chuàng)新突破，“雙劑型”提供更便捷的治療選擇

目前，我國(guó)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）治療面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。隨著病程延長(zhǎng)，殘疾及功能受限發(fā)生率顯著升高，我國(guó)RA患者在病程1~5年、5~10年、10~15年及≥15年的致殘率分別為18.6%、43.5%、48.1%和61.3%，面臨著身體機(jī)能、生活質(zhì)量和社會(huì)參與度持續(xù)下降的困境。此次托珠單抗皮下注射劑型在華獲批，開啟了靜脈注射和皮下注射的“雙劑型”時(shí)代，為中國(guó)患者帶來了更便捷的治療選擇。

根據(jù)說明書，托珠單抗靜脈注射需要患者住院治療，且每次靜滴超過一小時(shí)，而皮下注射可以節(jié)省更多治療時(shí)間?；颊呤状纹は伦⑸湫枰谟匈Y質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督下進(jìn)行，此后在醫(yī)生和患者雙方同意、且患者接受了適當(dāng)?shù)淖⑸浼夹g(shù)培訓(xùn)后，患者可以居家自行皮下注射，快速完成每次推注。相較于靜脈注射，托珠單抗皮下注射不僅縮短了單次的治療時(shí)間，也省去了患者來回醫(yī)院、辦理住院手續(xù)的時(shí)間，滿足患者長(zhǎng)期慢病用藥管理的需求，讓RA治療更為便捷、高效和可及。

同時(shí)，托珠單抗皮下注射的療效和安全性也有充分保障。國(guó)際臨床SUMMACTA研究結(jié)果顯示，使用托珠單抗皮下注射治療RA的療效和安全性與托珠單抗靜脈注射保持一致；在RoSwitch研究中，托珠單抗靜脈注射序貫轉(zhuǎn)為皮下注射治療的RA患者，在6個(gè)月和12個(gè)月時(shí)，均可保持治療的有效性。

不斷跨界，臨危受命狙擊新冠疫情

RA之外，雅美羅分別于2016年與2020年在中國(guó)連續(xù)獲批全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）和CAR-T細(xì)胞引起的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）兩大適應(yīng)癥，為中國(guó)15000名sJIA患兒帶來了新希望，為CAR-T患者治療后康復(fù)保駕護(hù)航。

2020年，在全球新冠肺炎疫情爆發(fā)后，雅美羅（托珠單抗注射液）被緊急列入中國(guó)國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（試行第七版），用于新冠肺炎患者免疫治療，羅氏制藥中國(guó)在第一時(shí)間組織捐贈(zèng)了總價(jià)值約1400萬元人民幣的托珠單抗注射液支持武漢及中國(guó)全面抗擊疫情。

羅氏全球藥品開發(fā)中國(guó)中心負(fù)責(zé)人李昕博士表示，托珠單抗皮下注射劑型在中國(guó)獲批，將給中國(guó)廣大類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者帶來更好的治療體驗(yàn)和更加便捷的個(gè)體化治療選擇，也充分體現(xiàn)了羅氏在藥物開發(fā)上患者為先的理念。

羅氏制藥中國(guó)總裁邊欣表示，中國(guó)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者人群廣，診療需求差異大，羅氏制藥中國(guó)將秉承“先患者之需而行”的使命，將繼續(xù)與各方攜手，支持中國(guó)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域的診療發(fā)展，幫助更多的中國(guó)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者減輕病痛、回歸社會(huì)。

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