帕博利珠單抗在國(guó)內(nèi)獲批第9項(xiàng)適應(yīng)證

10月10日，PD-1抑制劑帕博利珠單抗（國(guó)內(nèi)俗稱“K藥”，商品名：可瑞達(dá)®）獲得藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的治療。這是自2018年在中國(guó)獲批上市以來，帕博利珠單抗在國(guó)內(nèi)獲批的第9項(xiàng)適應(yīng)證。

超七成肝癌患者確診已是中晚期

肝癌防治在中國(guó)一直面臨嚴(yán)峻的形式。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示 ，2020年中國(guó)肝癌新發(fā)病例約41萬，占全球總數(shù)約45%；同年中國(guó)肝癌死亡病例約39.1萬，僅次于肺癌，是我國(guó)第二大癌癥死亡癌種[1][2]。

由于肝癌起病隱匿，早期無特異性癥狀，大部分患者在發(fā)現(xiàn)時(shí)已經(jīng)喪失了手術(shù)時(shí)機(jī)。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)肝癌患者70%-80%的患者在診斷時(shí)已經(jīng)是中晚期 [3]。

如果能在早期、極早期發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行干預(yù)，肝癌患者5年生存率可達(dá)到70%以上。但由于肝癌的早期診斷率相對(duì)較低，患者往往錯(cuò)過了最佳治療時(shí)間。因此多數(shù)患者治療效果差、生存期短、生活質(zhì)量差。目前，我國(guó)肝癌患者五年生存率僅為12.1%[4]。

而在肝癌的系統(tǒng)治療方面，過去20年間，化療和靶向藥物在一線治療上展現(xiàn)了新的突破，但對(duì)于一線治療失敗的患者，仍然缺少可以延長(zhǎng)患者生存獲益的治療方案。我國(guó)肝癌患者存在巨大的未滿足的治療需求，亟待更有效、安全的創(chuàng)新治療方案。

免疫治療為患者提供了新治療方案

對(duì)于晚期腫瘤，治療的最終目的就是最大限度延長(zhǎng)患者生命，并維持或提高生存質(zhì)量。此次新適應(yīng)證的獲批是基于III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-394研究的數(shù)據(jù)，研究顯示，與安慰劑組的患者相比，帕博利珠單抗治療既往經(jīng)治晚期肝癌患者，顯著改善了患者的總生存期，中位生存期為14.6個(gè)月，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)21%，是目前二線肝癌研究中單藥治療最長(zhǎng)的總生存期[5]。

患者的長(zhǎng)期生存獲益上，帕博利珠單抗也展現(xiàn)了顯著提升，是在晚期肝癌免疫治療III期臨床研究中，唯一具有2年（34.3%）和3年OS（23.4%）率的PD-1抑制劑，且安全性數(shù)據(jù)良好[5]。

值得注意的是，KEYNOTE-394研究是PD-1抑制劑單藥用于晚期肝癌達(dá)到陽(yáng)性結(jié)果的III期臨床試驗(yàn)，且入組患者中，中國(guó)患者達(dá)到了85%以上[5]。

“KEYNOTE-394研究今年年初在全球?qū)W術(shù)會(huì)議上發(fā)布數(shù)據(jù)，如今據(jù)此帕博利珠單抗二線治療晚期肝細(xì)胞癌在華獲批，作為研究者的我們倍感振奮”，KEYNOTE-394研究主要研究者、南京中醫(yī)藥大學(xué)教授、南京金陵醫(yī)院腫瘤中心主任秦叔逵教授表示，“目前，晚期肝細(xì)胞癌患者的治療后生存獲益較低，仍然存在亟待滿足的巨大的醫(yī)學(xué)需求。此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證的獲批，為對(duì)抗肝細(xì)胞癌這一難治癌種提供了新的‘武器’，也為臨床醫(yī)生和患者提供了新的治療方案?！?/p>

“中國(guó)是癌癥高發(fā)的大國(guó)，特別是肝癌在中國(guó)每年新增和死亡病例數(shù)高企，令人心痛”，默沙東全球高級(jí)副總裁兼默沙東中國(guó)總裁田安娜表示，“隨著此次帕博利珠單抗在華第9個(gè)適應(yīng)證的獲批，將為更多肝細(xì)胞癌患者提供前沿的治療方案?！?/p>

參考文獻(xiàn)：

1.IARC. China Fact Sheet （2020）

2.IARC， World Fact Sheet （2020）

3.全國(guó)多中心前瞻性肝癌極早期預(yù)警篩查項(xiàng)目專家組，中國(guó)肝癌早篩策略專家共識(shí)，《中華肝臟病雜志》2021年6月第29卷第6期

4.Zeng， Hongmei et al. “Changing cancer survival in China during 2003-15： a pooled analysis of 17 population-based cancer registries?！?The Lancet.Global health vol. 6，5 （2018）： e555-e567.doi：10.1016/S2214-109X（18）30127-X

5.Qin SK et al.Health-related quality of life （HRQoL） impact of pembrolizumab （pembro） plus best supportive care （BSC） versus placebo （PBO） plus BSC as second-line （2L） therapy in patients （pts） in Asia with advanced hepatocellular carcinoma （HCC）： Phase 3 KEYNOTE-394 study.ASCO 2022， Abs# 4088

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