新一代基礎(chǔ)胰島素獲批

近日，新一代基礎(chǔ)胰島素Toujeo獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥，用于6歲及以上兒童和成人患者，控制血糖水平。此前，Toujeo僅被批準(zhǔn)用于18歲及以上成人患者。

本月初，該公司公布了評(píng)估Toujeo（甘精胰島素，300U/mL）和甘精胰島素100U/mL（Gla-100）治療I型糖尿病兒童和青少年（6-17歲）患者III期EDITION JUNIOR研究的結(jié)果。

該研究是在這一組患者中比較Toujeo和Gla-100的首個(gè)隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn)，共入組了463例I型糖尿病兒童和青少年（6-17歲）患者。這些患者在篩查時(shí)糖化血紅蛋白（HbA1c）水平在7.5%至11.0%之間。研究過程中，患者繼續(xù)使用其現(xiàn)有的餐前胰島素，評(píng)估至少一年。主要終點(diǎn)是治療26周后HbA1c的非劣效性降低。

結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：治療26周后，Toujeo治療組和Gla-100治療組平均血糖降低幅度相當(dāng)，并且低血糖事件的風(fēng)險(xiǎn)也相似。Toujeo治療組發(fā)生嚴(yán)重低血糖和高血糖酮癥患者的百分比在數(shù)值上較低。由于這些是嚴(yán)重的短期并發(fā)癥，這些發(fā)現(xiàn)對(duì)I型糖尿病患者具有重要的臨意義。

德國漢諾威醫(yī)學(xué)院Bult兒童醫(yī)院普通兒科和內(nèi)分泌/糖尿病科主任Thomas Danne表示：“我們知道，患有I型糖尿病意味著要應(yīng)對(duì)血糖的高低，這對(duì)年輕人來說是令人擔(dān)憂的，也是巨大的挑戰(zhàn)。除了證明安全性和有效性的試驗(yàn)外，Toujeo的嚴(yán)重低血糖和伴酮癥高血糖患者的百分比在數(shù)值上也較低?！?/p>

根據(jù)這些數(shù)據(jù)，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)在10月17日通過了一項(xiàng)積極的意見，建議將Toujeo在歐盟的當(dāng)前適應(yīng)癥擴(kuò)大至兒童和青少年（6-17歲）I型糖尿病患者的治療。

賽諾菲全球開發(fā)主管Dietmar Berger此前表示：“在全球范圍內(nèi)，50%-80%的I型糖尿病患者需要更多的治療方案，以幫助他們實(shí)現(xiàn)平均血糖水平低于7.5%的目標(biāo)。通過對(duì)患有糖尿病的兒童和青少年進(jìn)行這一步調(diào)查，我們希望為患者及其醫(yī)生提供另一種治療方法，以制定個(gè)性化的治療計(jì)劃，幫助患者更好地管理他們的疾病?！?/p>

Toujeo是賽諾菲開發(fā)的新一代基礎(chǔ)胰島素，是其重磅胰島素產(chǎn)品來得時(shí)的升級(jí)版產(chǎn)品。來得時(shí)（Lantus）是全球首個(gè)長效胰島素類似物，已在糖尿病市場稱霸多年，年銷高達(dá)80億美元，其美國專利（5656722*PED）已于2015年2月12日到期。

而Toujeo的開發(fā)，被定位為來得時(shí)的后繼產(chǎn)品，該藥也是賽諾菲糖尿病管線中最重要的產(chǎn)品。Toujeo于2015年2月獲美國FDA批準(zhǔn)用于成人患者，其主要競爭對(duì)手是諾和諾德的超長效德谷胰島素產(chǎn)品Tresiba，2款胰島素均每日給藥一次。