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新一代基礎(chǔ)胰島素獲批

2019-12-04 08:50:58      家庭醫(yī)生在線

近日,新一代基礎(chǔ)胰島素Toujeo獲美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥,用于6歲及以上兒童和成人患者,控制血糖水平。此前,Toujeo僅被批準(zhǔn)用于18歲及以上成人患者。

本月初,該公司公布了評(píng)估Toujeo(甘精胰島素,300U/mL)和甘精胰島素100U/mL(Gla-100)治療I型糖尿病兒童和青少年(6-17歲)患者III期EDITION JUNIOR研究的結(jié)果。

該研究是在這一組患者中比較Toujeo和Gla-100的首個(gè)隨機(jī)、對(duì)照試驗(yàn),共入組了463例I型糖尿病兒童和青少年(6-17歲)患者。這些患者在篩查時(shí)糖化血紅蛋白(HbA1c)水平在7.5%至11.0%之間。研究過程中,患者繼續(xù)使用其現(xiàn)有的餐前胰島素,評(píng)估至少一年。主要終點(diǎn)是治療26周后HbA1c的非劣效性降低。

結(jié)果顯示,研究達(dá)到了主要終點(diǎn):治療26周后,Toujeo治療組和Gla-100治療組平均血糖降低幅度相當(dāng),并且低血糖事件的風(fēng)險(xiǎn)也相似。Toujeo治療組發(fā)生嚴(yán)重低血糖和高血糖酮癥患者的百分比在數(shù)值上較低。由于這些是嚴(yán)重的短期并發(fā)癥,這些發(fā)現(xiàn)對(duì)I型糖尿病患者具有重要的臨意義。

德國漢諾威醫(yī)學(xué)院Bult兒童醫(yī)院普通兒科和內(nèi)分泌/糖尿病科主任Thomas Danne表示:“我們知道,患有I型糖尿病意味著要應(yīng)對(duì)血糖的高低,這對(duì)年輕人來說是令人擔(dān)憂的,也是巨大的挑戰(zhàn)。除了證明安全性和有效性的試驗(yàn)外,Toujeo的嚴(yán)重低血糖和伴酮癥高血糖患者的百分比在數(shù)值上也較低?!?/p>

根據(jù)這些數(shù)據(jù),歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)在10月17日通過了一項(xiàng)積極的意見,建議將Toujeo在歐盟的當(dāng)前適應(yīng)癥擴(kuò)大至兒童和青少年(6-17歲)I型糖尿病患者的治療。

賽諾菲全球開發(fā)主管Dietmar Berger此前表示:“在全球范圍內(nèi),50%-80%的I型糖尿病患者需要更多的治療方案,以幫助他們實(shí)現(xiàn)平均血糖水平低于7.5%的目標(biāo)。通過對(duì)患有糖尿病的兒童和青少年進(jìn)行這一步調(diào)查,我們希望為患者及其醫(yī)生提供另一種治療方法,以制定個(gè)性化的治療計(jì)劃,幫助患者更好地管理他們的疾病?!?/p>

Toujeo是賽諾菲開發(fā)的新一代基礎(chǔ)胰島素,是其重磅胰島素產(chǎn)品來得時(shí)的升級(jí)版產(chǎn)品。來得時(shí)(Lantus)是全球首個(gè)長效胰島素類似物,已在糖尿病市場稱霸多年,年銷高達(dá)80億美元,其美國專利(5656722*PED)已于2015年2月12日到期。

而Toujeo的開發(fā),被定位為來得時(shí)的后繼產(chǎn)品,該藥也是賽諾菲糖尿病管線中最重要的產(chǎn)品。Toujeo于2015年2月獲美國FDA批準(zhǔn)用于成人患者,其主要競爭對(duì)手是諾和諾德的超長效德谷胰島素產(chǎn)品Tresiba,2款胰島素均每日給藥一次。


(責(zé)任編輯:沈麗娜 )

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