速效門(mén)冬胰島素在美獲批

近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Fiasp（門(mén)冬胰島素注射液）100u/mL標(biāo)簽擴(kuò)展，納入：用于胰島素泵，以改善1型或2型糖尿病成人患者的血糖控制。Fiasp是一種速效胰島素，于2017年獲FDA批準(zhǔn)可在醫(yī)療專業(yè)人員的監(jiān)督下靜脈輸注或皮下每日多次注射（MDI）治療糖尿病成人患者。

Fiasp是第一款也是唯一一款沒(méi)有餐前給藥建議的速效餐時(shí)胰島素注射液，在用餐前給藥或在開(kāi)始進(jìn)餐后20分鐘內(nèi)給藥。據(jù)估計(jì)，在美國(guó)有超過(guò)35萬(wàn)胰島素泵使用者。胰島素泵是一種小型、可編程、電池供電的設(shè)備，可在皮膚下遞送胰島素。Fiasp應(yīng)按照胰島素泵的使用說(shuō)明使用。Fiasp有多種劑量選擇，用于每日多次注射（MDI）和連續(xù)皮下胰島素輸注：（1）10mL小瓶裝用于胰島素泵或MDI;（2）3mL FlexTouch用于MDI;（3）3mL PenFill Cartridge for NovoPen Echo用于MDI。

此次標(biāo)簽擴(kuò)展基于FDA對(duì)ONSET 5臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查。該試驗(yàn)證實(shí)了Fiasp用于胰島素泵在糖尿病成人患者治療中的療效和安全性。Fiasp在胰島素泵全天釋放穩(wěn)定劑量以及在用餐時(shí)釋放餐時(shí)劑量方面表現(xiàn)出良好的耐受性和有效性。胰島素泵應(yīng)根據(jù)醫(yī)療保健提供者的指導(dǎo)和泵制造商的說(shuō)明進(jìn)行編程。

諾和諾德公司副總裁兼美國(guó)首席醫(yī)療官Todd Hobbs表示：“糖尿病患者正在尋找適合他們生活方式和不斷變化的治療方案，對(duì)許多人來(lái)說(shuō)，胰島素泵是他們治療方案的重要組成部分。自Fiasp推出以來(lái)，我們一次又一次地從糖尿病社區(qū)聽(tīng)到需要為成人胰島素泵用戶提供。此次標(biāo)簽更新，將使成年患者能夠在胰島素泵中使用Fiasp。這是我們持續(xù)致力于患者選擇和滿足1型和2型糖尿病患者需求的重要組成部分?！?/p>

Fiasp是目前獲批的唯一一種新一代、超快速起效的餐時(shí)胰島素，該藥是門(mén)冬胰島素（NovoRapid，品牌名：諾和銳）的一種新配方，添加了2種新賦形劑（維生素B3[提高吸收速率]和L-精氨酸[增加穩(wěn)定性]），可確保藥物更及時(shí)、快速和更好的被吸收，從而使胰島素更迅速的起效。

與常規(guī)的門(mén)冬胰島素相比，F(xiàn)iasp更接近于無(wú)糖尿病患者進(jìn)餐后的自然生理胰島素反應(yīng)。截止目前，F(xiàn)iasp已獲美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、瑞士以及其他一些市場(chǎng)批準(zhǔn)，用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。