多動(dòng)癥藥物阿托西汀仿制藥獲批上市

FDA近日批準(zhǔn)了首批針對(duì)禮來(lái)（Eli Lilly）品牌藥 Stattera（中文品牌名：擇思達(dá)，通用名：atomoxetine，阿托西?。┑姆轮扑帲糜谧⒁馊毕?/ 多動(dòng)障礙（ADHD）兒科患者和成人患者的治療。

ADHD 俗稱“多動(dòng)癥”，是兒童期常見(jiàn)的一類心理障礙，表現(xiàn)為與年齡和發(fā)育水平不相稱的注意力不集中和注意時(shí)間短暫、活動(dòng)過(guò)度和沖動(dòng)，常伴有學(xué)習(xí)困難、品行障礙和適應(yīng)不良。部分患兒成年后仍有癥狀，明顯影響患者學(xué)業(yè)、身心健康以及成年后的家庭生活和社交能力。

阿托西汀是一種去甲腎上腺素再攝取抑制劑（NARI），可高度選擇性與神經(jīng)突觸前膜上的去甲腎上腺素（NA）再攝取轉(zhuǎn)運(yùn)體結(jié)合，抑制 NA 再攝取，與其他神經(jīng)遞質(zhì)親和力極低。在臨床研究中，阿托西汀治療 ADHD 兒童和青少年患者時(shí)，最常見(jiàn)的副作用包括：胃不舒服、食欲下降、惡心、嘔吐、頭暈、疲勞、情緒波動(dòng)。在成人患者中開(kāi)展的臨床研究顯示，阿托西汀治療最常見(jiàn)的副作用包括：便秘、口干、惡心、食欲下降、頭暈、性副作用及小便困難。

需要注意的是，阿托西汀必須與患者用藥指南一起發(fā)放，該指南中描述了藥物的使用和警告信息。阿托西汀藥物標(biāo)簽中附有一個(gè)黑框警告，提示在兒童和青少年中自殺意念的風(fēng)險(xiǎn)升高。服用該藥的患者，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視以及密切觀察自殺意識(shí)或不尋常行為的臨床惡化，尤其是在藥物治療療程的初始幾個(gè)月，或劑量改變時(shí)。其他重要警告信息包括嚴(yán)重肝損傷風(fēng)險(xiǎn)和潛在的嚴(yán)重心血管事件。

阿托西汀于 2002 年 7 月首次獲 FDA 批準(zhǔn)治療 ADHD，品牌名為 Strattera。該次批準(zhǔn)，使 Strattera 成為治療 ADHD 的首個(gè)非中樞神經(jīng)興奮劑藥物。與普遍采用的傳統(tǒng)中樞神經(jīng)興奮劑相比，阿托西汀具有出色的療效和安全性，在國(guó)際上已得到廣泛認(rèn)可和應(yīng)用。在美國(guó)，Strattera 的核心專利 5658590*PED 已于 2017 年 5 月 26 日到期。美國(guó) FDA 藥物評(píng)價(jià)及研究中心仿制藥辦公室主任 Kathleen Uhl 醫(yī)師表示，首批 Stattera 仿制藥的上市，將為 ADHD 兒科患者和成人患者群體帶來(lái)更多的治療選擇，幫助控制其疾病。