肺癌創(chuàng)新藥物安伯瑞?（布格替尼片）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 為ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)全新治療選擇

武田中國(guó)近日宣布，旗下肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥物安伯瑞®（布格替尼片/Brigatinib）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。安伯瑞®（布格替尼片）是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制劑，在延長(zhǎng)患者生存、控制腦轉(zhuǎn)移、改善生活質(zhì)量等方面的療效已經(jīng)得到臨床驗(yàn)證，被《NCCN腫瘤學(xué)臨床實(shí)踐指南》列為一線(xiàn)優(yōu)選用藥，并被《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》列入。該產(chǎn)品的獲批標(biāo)志著武田中國(guó)將正式進(jìn)軍肺癌治療領(lǐng)域，為更多中國(guó)肺癌患者帶來(lái)全新治療選擇。

肺癌是全世界發(fā)病率和死亡率最高的癌癥之一。在中國(guó)，肺癌也是第一大癌種，每年的發(fā)病率和死亡率均居所有惡性腫瘤的首位，嚴(yán)重威脅我國(guó)人民健康。其中，ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（ALK+ mNSCLC）是一種比較少見(jiàn)而兇險(xiǎn)的亞型，我國(guó)每年新發(fā)病例數(shù)接近35000例。這類(lèi)患者普遍存在平均發(fā)病年齡較低，并普遍伴有腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高的困境。數(shù)據(jù)顯示，30%的ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者在初診時(shí)就已發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，75%的患者在治療兩年之內(nèi)會(huì)出現(xiàn)腦部進(jìn)展，生存和生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。因此，

控制和預(yù)防腦轉(zhuǎn)移是ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌臨床治療的重點(diǎn)和難點(diǎn)，目前臨床上迫切需要?jiǎng)?chuàng)新有效的治療藥物。在提高患者生存的同時(shí)，治療對(duì)于患者生活質(zhì)量的改善也非常重要。此外，針對(duì)ALK融合類(lèi)型及耐藥突變的治療也存在巨大未被滿(mǎn)足的需求。

廣東省人民醫(yī)院首席專(zhuān)家吳一龍教授表示：“布格替尼在全球臨床試驗(yàn)結(jié)果中展現(xiàn)出對(duì)于顱內(nèi)病灶緩解的強(qiáng)大優(yōu)勢(shì)，對(duì)于腦轉(zhuǎn)移患者的治療效果明顯。我們非常期待布格替尼的上市，它將使得患者在延緩疾病進(jìn)展的同時(shí)，大幅提高患者的生活質(zhì)量，也將為臨床醫(yī)生帶來(lái)更多治療選擇和信心，同時(shí)也希望這樣的創(chuàng)新藥物可以早點(diǎn)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保，讓更多的患者可以從中獲益?！?/p>

安伯瑞®（布格替尼片）主要作用于A(yíng)LK融合突變，其獨(dú)特的二甲基氧化磷（DMPO）結(jié)構(gòu)加強(qiáng)了與ALK蛋白的結(jié)合力，增強(qiáng)了藥物活性，也為藥物透過(guò)血腦屏障并保持腦部血藥濃度創(chuàng)造了有利條件，同時(shí)可廣泛抑制多種ALK融合類(lèi)型及耐藥突變。安伯瑞®（布格替尼片）顯著降低ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），實(shí)現(xiàn)總生存獲益。根據(jù)國(guó)際多中心III期臨床研究ALTA-1L結(jié)果顯示，對(duì)于接受安伯瑞®（布格替尼片）治療的患者，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估中位PFS達(dá)到 24個(gè)月，對(duì)照組克唑替尼中位PFS11.1個(gè)月（HR=0.48，P<0.0001），研究者評(píng)估中位PFS達(dá)到30.8個(gè)月vs 對(duì)照組9.2 個(gè)月（HR=0.43，P<0.0001），安伯瑞®（布格替尼片）相比對(duì)照組降低57%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

安伯瑞®（布格替尼片）針對(duì)腦轉(zhuǎn)移治療數(shù)據(jù)非常突出，ALTA-1L結(jié)果顯示對(duì)于基線(xiàn)有腦轉(zhuǎn)移的患者確認(rèn)客觀(guān)緩解率（ORR）為78%，對(duì)照組26% ；對(duì)于顱內(nèi)病灶緩解的患者有長(zhǎng)達(dá)27.9個(gè)月的持續(xù)緩解時(shí)間，對(duì)照組9.2個(gè)月。安伯瑞®（布格替尼片）延長(zhǎng)基線(xiàn)伴腦轉(zhuǎn)移患者無(wú)進(jìn)展生存期，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估中位PFS達(dá)到24個(gè)月，對(duì)照組5.6個(gè)月（HR=0.25，P<0.0001），相比對(duì)照組顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)75%。安伯瑞®（布格替尼片）一線(xiàn)治療基線(xiàn)腦轉(zhuǎn)移患者的4年OS率71%，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)57% （對(duì)照組4年OS率44%，HR=0.43，P=0.02）。同時(shí)使用安伯瑞®（布格替尼片）的不良反應(yīng)多為輕度，長(zhǎng)期使用安全性可耐受?；诏熜c安全性的保障，安伯瑞®（布格替尼片）是首個(gè)經(jīng)臨床研究證實(shí)，在改善或維持患者生活質(zhì)量上與對(duì)照組相比有顯著差異的 ALK 抑制劑，真正實(shí)現(xiàn)患者生存和生活質(zhì)量的雙重獲益。

目前，安伯瑞®（布格替尼片）已在全球40多個(gè)國(guó)家及地區(qū)獲得批準(zhǔn)，并獲得FDA突破性治療藥物認(rèn)證和孤兒藥認(rèn)證。

家庭醫(yī)生在線(xiàn)（newwyomingnarrative.com）原創(chuàng)內(nèi)容，未經(jīng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載，違者必究，內(nèi)容合作請(qǐng)聯(lián)系：020-37617238