GSK帶狀皰疹疫苗獲FDA批準(zhǔn)

英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）帶狀皰疹疫苗Shingrix近日獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)。Shingrix是一種非活、重組亞單位佐劑疫苗，通過2劑肌注（2針免疫程序：0月和2月）進(jìn)行免疫接種，用于50歲及以上老年人群，預(yù)防帶狀皰疹（herpes zoster）及其并發(fā)癥。

此次批準(zhǔn)，也是Shingrix在全球范圍內(nèi)收獲的第二個監(jiān)管批準(zhǔn)，此前還獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）批準(zhǔn)。Shingrix是首個結(jié)合了一種非活抗原（帶狀皰疹病毒gE蛋白）和一種專用佐劑系統(tǒng)AS01B的帶狀皰疹疫苗，該佐劑系統(tǒng)旨在產(chǎn)生強(qiáng)大和持久的免疫應(yīng)答反應(yīng)。

Shingrix的獲批，基于一項全面的III期臨床項目，該項目涉及18個國家超過38000名受試者，評估了Shingrix的有效性、安全性和/或免疫原性。對這些研究的匯總分析數(shù)據(jù)顯示，Shingrix在橫跨所有年齡組的有效率超過90%，并且在隨訪超過4年的時間里表現(xiàn)出持續(xù)的有效性。通過預(yù)防帶狀皰疹，Shingrix也有效降低了帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛（PHN）的總體發(fā)病率，表明該疫苗針對已經(jīng)感染帶狀皰疹的患者也具有一定的療效。PHN是一種由帶狀皰疹引起的慢性疼痛，是感染帶狀皰疹后的典型癥狀。

帶狀皰疹（shingles）是由水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）感染引起，典型表現(xiàn)為皮疹。由于病毒具有親神經(jīng)性，感染后可長期潛伏于人體神經(jīng)系統(tǒng)，當(dāng)免疫力降低時，病毒可再次生長繁殖，并沿神經(jīng)纖維移至皮膚，使受侵犯的神經(jīng)和皮膚產(chǎn)生強(qiáng)烈的炎癥。皮疹由集簇性的皰疹組成，并伴有疼痛；年齡愈大，神經(jīng)痛愈重。該病好發(fā)于成人，發(fā)病率隨年齡增大而呈顯著上升，并發(fā)癥包括結(jié)疤、視力并發(fā)癥、繼發(fā)性感染、神經(jīng)麻痹和PHN。有數(shù)據(jù)表明，超過90%的成年人存在帶狀皰疹風(fēng)險，50歲以上人群感染帶狀皰疹風(fēng)險急劇升高。

葛蘭素史克疫苗高級副總裁兼首席醫(yī)療官Thomas Breuer博士表示，Shingrix代表著疫苗領(lǐng)域的一個重大科學(xué)進(jìn)步。該疫苗在所有年齡組中預(yù)防帶狀皰疹表現(xiàn)出了超過90%的有效率。帶狀皰疹是一種痛苦的、潛在嚴(yán)重的疾病，影響美國約三分之一人口。隨著年齡的增長，由于免疫系統(tǒng)逐漸喪失了針對感染產(chǎn)生強(qiáng)有力和有效免疫反應(yīng)的能力，帶狀皰疹的風(fēng)險和嚴(yán)重程度逐漸升高。Shingrix專門開發(fā)用于克服針對帶狀皰疹病毒感染存在的年齡相關(guān)免疫力下降問題。

Shingrix成默沙東帶狀皰疹疫苗Zostavax勁敵

此前，美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）的疫苗產(chǎn)品Zostavax是上市的唯一一款帶狀皰疹疫苗。葛蘭素史克Shingrix的獲批上市，也意味著默沙東在帶狀皰疹領(lǐng)域的壟斷地位將不保。與加拿大市場相比，美國市場是一個更龐大、更重要的醫(yī)藥市場。

Zostavax與Shingrix的工作原理不同，前者是一種活的減毒病毒疫苗?，F(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)表明，Shingrix在50歲及以上老年群體使感染帶狀皰疹的風(fēng)險降低97.2%。而Zostavax在50-59歲老年群體中的有效率僅為69.8%，在60歲以上老年群體中有效率更低。