東陽光新藥伊非尼酮獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定

近日，東陽光藥業(yè)的1類新藥伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。FDA孤兒藥認(rèn)定是針對發(fā)病人數(shù)少于20萬的疾病。一個藥物獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，開發(fā)企業(yè)可以享受減稅、免注冊費、快速審批、7年行政保護(hù)等政策福利，東陽光伊非尼酮在美國的開發(fā)進(jìn)程也將由此加快。

伊非尼酮是由東陽光藥業(yè)自主開發(fā)用于治療纖維化的新化學(xué)實體，最早于2016年6月17日向廣東省局提交了臨床申請，并于2016年8月23獲得CDE承辦受理，2017年3月22日被CDE批準(zhǔn)臨床。

東陽光同步向美國FDA提交了伊非尼酮的IND臨床試驗申請，并于今年2月22日獲得FDA許可開展臨床試驗。5月2日，伊非尼酮在科文斯（美國）I期臨床試驗中心成功完成2例受試者的首次給藥。

IPF是纖維化疾病最常見和最嚴(yán)重的形式，但發(fā)病機制并不明確，3年死亡率高達(dá)50%，比癌癥還可怕。在吡非尼酮上市前，IPF無確切有效治療藥物，只能采用肺移植和保守療法。美國的IPF患者大約有13萬例，屬于市場相對較大的一種罕見病，但目前獲批的有效治療藥物僅有吡非尼酮和勃林格殷格翰的Ofev（尼達(dá)尼布），臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足。東陽光披露的信息顯示，體外及動物體內(nèi)藥效實驗證明伊非尼酮活性優(yōu)于吡非尼酮百倍以上，同時具有很好的藥代動力學(xué)特性及安全性，推測伊非尼酮是吡非尼酮的me better藥物。