美國警示氟喹諾酮類抗生素的不可逆轉(zhuǎn)的神經(jīng)損害風(fēng)險(xiǎn)并修改產(chǎn)品說明書

2013年8月15日， 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求更新所有氟喹諾酮類抗生素的藥品說明書和用藥指南，以更好的描述周圍神經(jīng)病變這一嚴(yán)重副作用。由氟喹諾酮類藥品引起的嚴(yán)重神經(jīng)損害可能在使用這些藥物不久后發(fā)生，且可能不可逆轉(zhuǎn)。周圍神經(jīng)病變僅發(fā)生于喹諾酮類藥物的口服或注射制劑。外用氟喹諾酮類制劑（滴耳劑或滴眼劑）與該風(fēng)險(xiǎn)不相關(guān)。

如果患者出現(xiàn)周圍神經(jīng)病變癥狀，應(yīng)停用氟喹諾酮類藥物，換用其他非喹諾酮類抗生素，除非繼續(xù)使用氟喹諾酮類治療的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。周圍神經(jīng)病變是一種發(fā)生于手臂或腿部的神經(jīng)病變。癥狀包括疼痛、灼熱感、刺痛、麻木、無力，或輕觸感、痛感或溫度感發(fā)生改變。周圍神經(jīng)病變可發(fā)生于氟喹諾酮類治療期間的任何時(shí)間，且在藥物停用后可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年，或?yàn)橛谰眯愿淖儭?/p>

在2004年，周圍神經(jīng)病變作為氟喹諾酮藥物的已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)加入了所有系統(tǒng)使用（口服和注射）的氟喹諾酮藥物的產(chǎn)品說明書中的【警告】或【警告和注意事項(xiàng)】項(xiàng)下，在周圍神經(jīng)病變不良反應(yīng)加到氟喹諾酮說明書中后，F(xiàn)DA依然持續(xù)收到相關(guān)的病例報(bào)告。FDA近期對(duì)不良事件病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫（AERS）進(jìn)行的分析顯示，盡管周圍神經(jīng)病變的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)在系統(tǒng)使用氟喹諾酮藥物的說明書中有所描述，但快速發(fā)生的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)的永久性未能充分描述。

FDA近期對(duì)2012年8月1日至2013年1月1日收到的不良事件病例報(bào)告分析時(shí)發(fā)現(xiàn)，有1例報(bào)告的不良反應(yīng)結(jié)果為“致殘”。評(píng)估結(jié)果表明氟喹諾酮和致殘性的周圍神經(jīng)病變有持續(xù)的相關(guān)性。但是，因?yàn)锳ERS是自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)，周圍神經(jīng)病變的發(fā)生率，特別是暴露在此類藥物的患者發(fā)生永久性損傷的發(fā)生率無法計(jì)算。周圍神經(jīng)病變在使用氟喹諾酮藥物治療后很快就會(huì)發(fā)生，通常在幾天之內(nèi)，在一些患者中，盡管已經(jīng)停用氟喹諾酮，癥狀卻可以持續(xù)超過一年，一些患者在已經(jīng)出現(xiàn)神經(jīng)癥狀的情況下仍然繼續(xù)使用氟喹諾酮。FDA目前尚未識(shí)別發(fā)生外周神經(jīng)病變的特定的風(fēng)險(xiǎn)因素，周圍神經(jīng)病變未顯示與治療的時(shí)間或患者的年齡有相關(guān)性。

FDA已經(jīng)要求生產(chǎn)企業(yè)修訂系統(tǒng)用氟喹諾酮累藥物的產(chǎn)品說明書，這些修改更好的體現(xiàn)了周圍神經(jīng)病變的風(fēng)險(xiǎn)特征。如果患者出現(xiàn)周圍神經(jīng)病變的癥狀，應(yīng)停用氟喹諾酮，替換其他的非氟喹諾酮類抗菌藥物。除非繼續(xù)使用氟喹諾酮治療的效益大于風(fēng)險(xiǎn)。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局