歐盟批準(zhǔn)羅氏單抗藥Vazyvaro上市

2014-08-03 13:27:06 家庭醫(yī)生在線

據(jù)報(bào)道，羅氏單抗藥Vazyvaro已獲歐盟批準(zhǔn)，允許上市。

近日，羅氏宣布，抗癌藥物Gazyvaro（obinutuzumab）獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）的積極意見。CHMP建議批準(zhǔn)Gazyvaro聯(lián)合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于因一些并存病導(dǎo)致不適合強(qiáng)化治療的初治慢性淋巴細(xì)胞白血病成人患者的治療。

在歐盟及瑞士以外國家和地區(qū)，Gazyvaro以商品名Gazyva上市。羅氏計(jì)劃于2014年在歐洲一些國家推出該藥。此外，羅氏也正在對(duì)抗CD-20抗體治療有效的其他一些類型癌癥中評(píng)價(jià)Gazyvaro的療效。

Gazyvaro的獲批，基于III期CLL11研究的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)表明，與美羅華（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔單抗）+苯丁酸氮芥組合療法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥組合療法使疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低61%，顯著延長(zhǎng)了患者的疾病無進(jìn)展生存期（PFS：26.7個(gè)月 vs 15.2個(gè)月，p<0.001），同時(shí)也增加了緩解深度（以微小殘留?。∕RD）評(píng)價(jià)： 37.7% vs 3.3%），并取得了較高的完全緩解率（ 21% vs 7%）。此外，與與苯丁酸氮芥單藥療法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥組合療法也增加了初治CLL患者的總生存期（OS）。

obinutuzumab在美國的商品名為Gazyva，已獲FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合苯丁酸氮芥化療，用于既往未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者。Gazyva的獲批，將減少生物仿制藥對(duì)羅氏重磅藥物美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的沖擊。

obinutuzumab又名GA101，是首個(gè)糖基化的II型抗CD20單克隆抗體，靶向B細(xì)胞表面的CD20分子，能夠直接誘導(dǎo)B細(xì)胞死亡。obinutuzumab旨在增強(qiáng)抗體依賴性細(xì)胞毒性作用及直接的細(xì)胞死亡誘導(dǎo)作用。

據(jù)了解，已獲歐盟批準(zhǔn)的抗癌藥物Gazyvaro的功效還是相當(dāng)強(qiáng)大的，對(duì)患者來說將起到了很大的幫助，也將進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。