英國通告對帕尼單抗采取的新安全性措施

2013-11-24 11:42:39 家庭醫(yī)生在線

英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局（MHRA）在2013年第九期《藥品安全更新通訊》中指出，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療中需要在開始帕尼單抗單藥治療或聯(lián)合其他化療藥物治療之前獲得野生型RAS狀態(tài)（KRAS和NRAS的外顯子2、3和4）相關(guān)證據(jù)。除KRAS外顯子2之外還存在其他RAS突變的患者顯示，接受帕尼單抗聯(lián)合FOLFOX（含奧沙利鉑）化療者的無進展生存期和總生存期均短于FOLFOX單藥治療者。

帕尼單抗（Vectibix）是一種治療成年人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的藥物，可以單獨使用，也可與其他化療聯(lián)合使用。

現(xiàn)有新的安全性信息基于對一項隨機、多中心III期研究（PRIME研究20050203）數(shù)據(jù)的亞組分析，該研究在之前未經(jīng)治療的野生型KRAS轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中比較了帕尼單抗聯(lián)合FOLFOX與FOLFOX單藥治療。FOLFOX是一種含奧沙利鉑的化療方案，用于治療結(jié)直腸癌。

這項回顧性分析的結(jié)果提示，在除KRAS外顯子2之外還存在其他RAS突變患者中，接受帕尼單抗聯(lián)合FOLFOX（含奧沙利鉑）化療者的無進展生存期和總生存期均短于FOLFOX單藥治療者。

這些非常重要的結(jié)果，強調(diào)帕尼單抗禁忌在突變體RAS（KRAS和NRAS的外顯子2、3和4）或RAS狀態(tài)未知的患者中與含有奧沙利鉑的化療藥物聯(lián)用。

另外，對于所有患者，在開始帕尼單抗治療之前明確野生型RAS狀態(tài)的證據(jù)，這也很重要。

MHRA對醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士建議如下：

在開始帕尼單抗治療之前，需要獲得野生型RAS狀態(tài)（KRAS和NRAS的外顯子2、3和4）的證據(jù)。

應(yīng)使用經(jīng)驗證的檢測方法在有檢測經(jīng)驗的實驗室中確定RAS突變狀態(tài)。

帕尼單抗禁忌在具有突變體的患者或RAS狀態(tài)未知的患者中與含有奧沙利鉑的化療藥物（如FOLFOX）聯(lián)用。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局