中國國家藥品監(jiān)督管理局批準 恩扎盧胺治療轉移性激素敏感性前列腺癌的新適應癥

前列腺癌是一種嚴重男性健康的疾病，據了解，2020年新發(fā)病例約為83000例，而到2022年，這一數字已超過13萬例。因前列腺癌導致的死亡病例也達到4.7萬人?？傮w而言，在未來相當長的一段時間內，前列腺癌的發(fā)病率將持續(xù)增加。

前列腺癌對人的身心健康有這巨大影響，周芳堅教授表示，即使在早期階段，患者可以接受根治性治療，但治療后的并發(fā)癥，如性功能障礙、尿失禁以及對復發(fā)的擔憂，都會對他們的身心健康和生活質量產生很大影響。在晚期階段，前列腺癌最基本的治療是內分泌治療，通過降低或阻斷體內的雄激素。這種治療會人為改變體內的激素環(huán)境，導致一系列副作用，如疲勞、性格改變、性功能障礙以及加速衰老。因此，前列腺癌對男性的身心健康和生活質量影響非常大。

近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已批準安可坦（XTANDI，恩扎盧胺）用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的適應癥。

這項批準基于全球III期ARCHES研究和中國ARCHES研究的積極結果。中國ARCHES研究使用替代終點（PSA進展時間）來橋接全球ARCHES研究結果。在中國ARCHES研究中，180名中國大陸的mHSPC患者隨機接受恩扎盧胺聯合ADT治療，或者安慰劑聯合ADT治療。結果顯示，與安慰劑聯合ADT相比，恩扎盧胺聯合ADT顯著降低了PSA進展風險87%。影像學無進展生存期（rPFS）、至去勢抵抗時間（TTCR）和PSA不可測率等次要終點，恩扎盧胺聯合ADT治療組也優(yōu)于安慰劑聯合ADT組的治療。這些研究發(fā)現再次顯示出恩扎盧胺的積極結果，與全球III期ARCHES研究保持一致。中國ARCHES研究中，恩扎盧胺聯合ADT治療的安全性與已知的安全性一致?？傮w而言，這些發(fā)現支持恩扎盧胺在治療中的早期應用。

中山大學附屬腫瘤醫(yī)院前列腺癌單病種首席專家周芳堅教授介紹，中國的ARCHES研究是目前國內唯一針對中國前列腺癌患者開展的三期臨床研究。研究結果顯示，雄激素剝奪療法聯合恩扎盧胺治療能夠顯著延緩前列腺癌特異性抗原（PSA）的進展時間。這為中國醫(yī)生治療前列腺癌提供了重要的循證醫(yī)學證據，有望改變我國晚期前列腺癌的治療格局。

之前，恩扎盧胺只能用于去勢抵抗性前列腺癌和無轉移的去勢抵抗性前列腺癌。它不能用于初次診斷的轉移性前列腺癌，這限制了它的應用。而今通過ARCHES臨床研究的結果，恩扎盧胺在治療轉移性激素敏感性前列腺癌的適應癥在國內獲得批準。這意味著無論是根治性治療后復發(fā)的病人，晚期轉移的病人，還是去勢抵抗階段的病人，都可以放心使用恩扎盧胺，不再受適應癥限制。

周芳堅教授補充介紹道，前列腺癌的治療需根據臨床分期設計。早期病變主要采用根治性治療，也稱為治愈性治療，包括前列腺癌根治性手術和根治性放療。根治性手術有開放手術和微創(chuàng)手術，微創(chuàng)手術包括腹腔鏡和機器人輔助前列腺癌根治術。近年來，還出現了高能超聲聚焦等局部治療措施，進展顯著。晚期病人需要長期內分泌治療，其核心是阻斷雄激素與雄激素受體的結合，因此雄激素受體在晚期前列腺癌治療中非常關鍵。新一代雄激素受體阻斷劑如恩扎盧胺、阿帕他胺的特點是與雄激素結合的親和力更強，臨床療效更好。