全球首個(gè)閉合三聯(lián)吸入氣霧劑中國(guó)商業(yè)上市， 為慢阻肺病患者帶來(lái)新選擇

【2023年5月13日，中國(guó)上海】凱西中國(guó)今天召開泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑商業(yè)上市會(huì)，宣布全球首個(gè)閉合三聯(lián)吸入氣霧劑泰爾暢®正式在中國(guó)商業(yè)上市。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑是目前唯一超細(xì)顆粒閉合三聯(lián)制劑，用于慢性阻塞性肺疾?。璺尾。┑木S持治療，實(shí)現(xiàn)大小氣道共治。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑于2022年4月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，并被納入當(dāng)年國(guó)家醫(yī)保目錄，是為數(shù)不多的當(dāng)年獲批即進(jìn)入醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥之一。凱西集團(tuán)是一家以研發(fā)為基石的意大利國(guó)際制藥集團(tuán)，在呼吸系統(tǒng)疾病、罕見疾病和?？浦委煼矫娉掷m(xù)投入研發(fā)并推廣創(chuàng)新的治療方案。

慢阻肺病是一種異質(zhì)性肺疾病，以慢性呼吸道癥狀（呼吸困難、咳嗽咳痰）為特征，常為進(jìn)展性的氣流阻塞。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑活性成分為倍氯米松（ICS）、福莫特羅（LABA）和格隆溴銨（LAMA），自2017年7月起陸續(xù)在歐洲國(guó)家、韓國(guó)、新加坡等43個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，是慢阻肺病患者維持治療的“利器”，獲得了國(guó)內(nèi)外多個(gè)權(quán)威診療規(guī)范的推薦，其中倍氯福格的多項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究結(jié)果（RCT），由慢性阻塞性肺疾病全球創(chuàng)議（GOLD）自2017年連續(xù)七年引用。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑可直達(dá)大小氣道，顯著改善小氣道功能，降低慢阻肺病急性加重率，改善患者的肺功能和癥狀，從而提高患者生活質(zhì)量。

圖注：凱西自主研制的全球首個(gè)閉合三聯(lián)吸入氣霧劑泰爾暢®倍氯福格啟動(dòng)儀式

改善小氣道功能，解鎖慢阻肺病的“沉默區(qū)”

慢阻肺病是人類“第三大死亡殺手”，在中國(guó)，20歲以上人群慢阻肺病患者總數(shù)有近1億人，與高血壓、糖尿病并列成為嚴(yán)重危害居民公共衛(wèi)生健康的慢性病。慢阻肺病在病理學(xué)的表現(xiàn)為小氣道狹窄病變和肺實(shí)質(zhì)性破壞。由于肺結(jié)構(gòu)的改變，慢阻肺病氣流受限在很大程度上是不可逆的，90%以上的慢阻肺病患者存在小氣道病變。這些改變包括小氣道（內(nèi)徑<2毫米）纖維化，以及以肺泡增大和肺泡壁破壞為特征的肺氣腫。

小氣道是最容易被忽視的沉默區(qū)（Silent Zone），小氣道病變?cè)诖蟛糠致璺尾』颊咧写嬖?。意大利費(fèi)拉拉大學(xué)呼吸科教授和主席、圣安娜大學(xué)醫(yī)院急診科呼吸科主任Alberto Papi介紹說：“慢性氣流受限作為慢阻肺病的典型特征，是由小氣道病變和肺實(shí)質(zhì)破壞（肺氣腫

）共同導(dǎo)致的，兩者的相對(duì)作用因人而異。隨著疾病進(jìn)展慢阻肺病急性加重將導(dǎo)致肺功能下降，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)增加，健康狀況惡化，住院風(fēng)險(xiǎn)增加，最終導(dǎo)致死亡風(fēng)險(xiǎn)增加?！?/p>

圖注：意大利費(fèi)拉拉大學(xué)呼吸科教授和主席、圣安娜大學(xué)醫(yī)院急診科呼吸科主任Alberto Papi在現(xiàn)場(chǎng)致辭

在中國(guó)，小氣道功能障礙與年齡、性別、城市化、教育水平，吸煙、被動(dòng)吸煙、生物燃料使用、暴露于高濃度PM2.5，兒童時(shí)期慢性咳嗽史、肺炎史或支氣管炎史、呼吸系統(tǒng)疾病家族史，體重指數(shù) （BMI）增加顯著相關(guān)。

從2017年起，GOLD提出超細(xì)顆粒（MMAD<2微米）具有更高的肺外周（小氣道）沉積。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑是目前唯一超細(xì)顆粒閉合三聯(lián)制劑，藥物顆粒粒徑（質(zhì)量中值空氣動(dòng)力學(xué)粒徑MMAD）小于2微米，外周小氣道/中央大氣道沉積>2：1，高于非超細(xì)顆粒干粉制劑，有效直達(dá)大小氣道，解鎖慢阻肺病小氣道“沉默區(qū)”。

慢阻肺病患者的急性加重危害大，超細(xì)顆粒三聯(lián)制劑顯著降低風(fēng)險(xiǎn)及負(fù)擔(dān)

研究數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)慢阻肺病患者急性加重風(fēng)險(xiǎn)高、負(fù)擔(dān)重。全年65%的患者發(fā)生過急性加重，年急性加重次數(shù)為人均1.79次，中度至極重度患者為2.92次，同時(shí)，慢阻肺病患者急性加重平均住院費(fèi)用高達(dá)11，598元/人/次。中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)前任主任委員、現(xiàn)任慢阻肺學(xué)組組長(zhǎng)，深圳市呼吸疾病研究所所長(zhǎng)陳榮昌教授表示：“慢阻肺病急性加重臨床危害巨大，中重度急性加重導(dǎo)致生活質(zhì)量惡化，死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。病情急性加重、未能堅(jiān)持長(zhǎng)期規(guī)范化治療、反復(fù)發(fā)作等對(duì)慢阻肺病患者的生命健康造成了嚴(yán)重威脅?！?/p>

圖注：中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)前任主任委員、現(xiàn)任慢阻肺學(xué)組組長(zhǎng)，深圳市呼吸疾病研究所所長(zhǎng)陳榮昌教授在現(xiàn)場(chǎng)致辭

慢阻肺病急性加重會(huì)嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，是加速疾病進(jìn)展、導(dǎo)致早期死亡的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑中國(guó)注冊(cè)上市臨床研究主要研究者廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院鄭勁平教授介紹道：“倍氯福格吸入氣霧劑三大研究（TRIVERSYTI、TRILOGY、TRIBUTE）數(shù)據(jù)證實(shí)，在過去1年至少有1次急性加重的慢阻肺病患者中，倍氯福格吸入氣霧劑對(duì)比其他方案（ICS/LABA和LABA/LAMA）在改善肺功能、降低急性加重率、改善生活質(zhì)量等方面有顯著優(yōu)勢(shì)?！?/p>

圖注：泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑中國(guó)注冊(cè)上市臨床研究主要研究者廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院鄭勁平教授在現(xiàn)場(chǎng)致辭

開出泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑在中國(guó)首張?zhí)幏降纳綎|省立醫(yī)院的劉毅教授認(rèn)為：“小氣道病變與急性加重關(guān)系密切，互為因果。中國(guó)的慢阻肺病患者普遍存在對(duì)疾病認(rèn)識(shí)不足，隨著慢阻肺病患者年齡增加等各方面的原因，吸入藥物應(yīng)滿足能達(dá)到大小氣道、輸送穩(wěn)定、簡(jiǎn)單易用的特點(diǎn)。作為新一代擁有獨(dú)特超細(xì)顆粒的閉合三聯(lián)制劑，倍氯福格吸入氣霧劑的上市將為中國(guó)慢阻肺病患者帶來(lái)新的治療選擇?！?/p>

在2019年，慢阻肺病是全球排名第三的致死因素，每年導(dǎo)致超過300萬(wàn)的死亡人數(shù)，目前仍在探索慢阻肺病患者和死亡之間的機(jī)制關(guān)系，但三聯(lián)吸入治療被證實(shí)可降低慢阻肺病病死率。GOLD 2023對(duì)急性加重高風(fēng)險(xiǎn)患者推薦了ICS/LABA/LAMA的三聯(lián)療法，薈萃分析結(jié)果顯示，有急性加重史的中重度慢阻肺病患者，ICS/LABA/LAMA三聯(lián)治療是較LABA/LAMA的更優(yōu)選擇。一項(xiàng)西班牙的回顧性分析結(jié)果顯示，使用超細(xì)顆粒ICS裝置的患者在急性加重率和醫(yī)療資源支出方面低于使用非超細(xì)顆粒ICS裝置的患者，超細(xì)顆粒三聯(lián)治療為醫(yī)生和患者帶來(lái)更大的獲益。

不斷創(chuàng)新，為慢阻肺病患者健康“保駕護(hù)航”

慢阻肺病患者肺功能受損，易影響吸入能力，泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑采用MODULITE®超細(xì)緩霧專利技術(shù)pMDI壓力定量吸入裝置，釋放MMAD<2微米的超細(xì)顆粒，減少藥物口咽部沉積；主動(dòng)噴霧，對(duì)患者的吸氣流速要求低；MODULITE®超細(xì)緩霧專利技術(shù)可使氣霧緩慢釋放，降低氣霧速度，持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，改善手口協(xié)調(diào)問題；添加共溶劑，形成均勻穩(wěn)定的溶液，使用前無(wú)需搖晃，每一撳輸出劑量穩(wěn)定，易吸易用，直達(dá)大小氣道，實(shí)現(xiàn)大小氣道共治。

凱西創(chuàng)新無(wú)處不在，作為B Corp共益企業(yè)，凱西承諾為患者提供呼吸治療解決方案的同時(shí)也盡可能減少環(huán)境影響，為此特別設(shè)立“細(xì)微碳排放”吸入裝置項(xiàng)目，力爭(zhēng)在2025年將用于哮喘和慢阻肺病治療的pMDI（壓力定量吸入器）產(chǎn)品所產(chǎn)生的碳排放量減少90%。

圖注：凱西中國(guó)總經(jīng)理戴賦興 DALLE FUSINE Davide在凱西泰爾暢®商業(yè)上市會(huì)現(xiàn)場(chǎng)致辭

凱西中國(guó)總經(jīng)理戴賦興（DALLE FUSINE Davide）表示：“凱西一直以來(lái)在呼吸領(lǐng)域有著突出專長(zhǎng)和持續(xù)貢獻(xiàn)。泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑能夠成功獲批并進(jìn)入當(dāng)年國(guó)家醫(yī)保目錄、服務(wù)中國(guó)慢阻肺病患者，我們深刻感受到了中國(guó)對(duì)創(chuàng)新的大力支持。感謝相關(guān)部門、中意兩國(guó)和歐洲臨床專家及學(xué)術(shù)研究者、各方合作伙伴，以及公司中意團(tuán)隊(duì)為泰爾暢®倍氯福格吸入氣霧劑在中國(guó)上市所作出的努力。凱西將沿著馬可·波羅的足跡，為中歐間先進(jìn)的理念、創(chuàng)新的產(chǎn)品建立連接，未來(lái)我們?nèi)詫⒗^續(xù)引進(jìn)更多造福中國(guó)患者的創(chuàng)新藥。”

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