古熾明 副主任醫(yī)師
擅長:泌尿系腫瘤、泌尿系結(jié)石、前列腺疾病的微創(chuàng)腔鏡診治....[詳情]
近日,依托中國粵港澳大灣區(qū)“港澳藥械通”政策,旗下新一代靶向 CD38單克隆單抗Sarclisa®(Isatuximab)獲批先行引入香港大學(xué)深圳醫(yī)院,其聯(lián)合泊馬度胺和地塞米松的治療方案可用于治療既往接受過至少2種治療(包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑)的多發(fā)性骨髓瘤成人患者;其聯(lián)合卡非佐米和地塞米松的治療方案可用于治療既往接受過1-3線治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤(以下簡稱“R/R MM”)成人患者。
多發(fā)性骨髓瘤(以下簡稱“MM”)是血液系統(tǒng)的第二大常見惡性腫瘤,高發(fā)于60歲以上老年人群。在中國,MM的總體發(fā)病率為1.6/10萬;與西方國家情況相比,中國患者在診斷時(shí)已達(dá)晚期的比例更高,高?;颊邤?shù)量更多,晚期復(fù)發(fā)患者則更常陷入“后線缺藥”困境。而今Isatuximab在大灣區(qū)“先行先試”的批準(zhǔn)認(rèn)可了該項(xiàng)創(chuàng)新藥物的臨床應(yīng)用先進(jìn)性,有望及時(shí)解決中國R/R MM患者的亟需用藥難題,為生命帶來更多可能性。
自2020年《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》(即“港澳藥械通”政策)實(shí)行以來,Isatuximab是首個(gè)引進(jìn)的用于多發(fā)性骨髓瘤治療的創(chuàng)新藥物,也是目前“港澳藥械通”名單中僅有兩款用于血液腫瘤治療的創(chuàng)新藥物之一。
創(chuàng)新機(jī)制,為復(fù)發(fā)難治患者提供新選擇
隨著中國社會(huì)老齡化程度加深,中國MM的發(fā)病率和死亡率不斷增高。而基于MM不可治愈、反復(fù)復(fù)發(fā)的特點(diǎn),患者每一次復(fù)發(fā)伴隨的緩解率將越來越低,緩解持續(xù)時(shí)間也將越來越短,直至成為R/R MM,為后續(xù)治療與生存情況帶來巨大挑戰(zhàn),也是創(chuàng)新藥物具備臨床急需性的主要原因。
此次試點(diǎn)引入的Isatuximab是一類新型CD38單克隆抗體,與已在中國上市的CD38抗體相比,具有多重機(jī)制作用;且經(jīng)全球III期臨床IKEMA研究結(jié)果證實(shí),Isatuximab可為患者帶來具有臨床意義的獲益:與卡非佐米、地塞米松(Kd)治療組相比,聯(lián)用Isatuximab與Kd的方案組患者的中位無進(jìn)展生存期(PFS)達(dá)到35.7個(gè)月,降低復(fù)發(fā)與死亡風(fēng)險(xiǎn)42%;同時(shí)顯著改善了R/R MM患者的緩解深度(≥完全緩解率44.1%);另根據(jù)III期 ICARIA-MM研究數(shù)據(jù),與標(biāo)準(zhǔn)治療方案(泊馬度胺-地塞米松)相比,Isatuximab聯(lián)合泊馬度胺-地塞米松可顯著延長無進(jìn)展生存期(中位PFS:11.53個(gè)月 vs 6.47個(gè)月;HR=0.596,95%CI:0.44-0.81,p=0.001),同時(shí)顯著提高了總緩解率(ORR:60.4% vs 35.3%,p<0.0001)。
“MM復(fù)發(fā)不可避免,因此為一線治療采取更好的方案提升生存質(zhì)量、減少復(fù)發(fā)頻次,為復(fù)發(fā)患者帶來更長生存期,都是我們正在攻堅(jiān)的課題。在目前MM復(fù)發(fā)治療聯(lián)合、轉(zhuǎn)換與升級的策略下,Isatuximab的引入為更深緩解、減少耐藥帶來了可能。” 香港大學(xué)深圳醫(yī)院血液內(nèi)科主任朱知梅教授表示:“與現(xiàn)有CD38抗體結(jié)合靶點(diǎn)的位置不同,Isatuximab可能帶來長生存。”
此外,研究數(shù)據(jù)顯示,1q21擴(kuò)增在中國R/R MM患者中檢出率高達(dá)66.7%,Isatuximab可以更好地克服1q21擴(kuò)增帶來的不良預(yù)后,因此Isatuximab聯(lián)合方案治療帶來的生存改善對中國R/R MM患者而言更具針對性。
可及為先,助力健康老齡化建設(shè)
“堅(jiān)持以患者為中心,提升患者對進(jìn)口創(chuàng)新藥的可及性、減少用藥成本,是港大深圳醫(yī)院探索‘港澳藥械通’政策的目標(biāo)?!毕愀鄞髮W(xué)深圳醫(yī)院血液內(nèi)科主任朱知梅教授指出,“隨著中國老齡化不斷加速,引入用于MM患者的創(chuàng)新藥物Isatuximab,可真正解決患者燃眉之急。未來我們希望這一創(chuàng)新藥物可以盡快投入臨床使用,進(jìn)一步提升藥物可及性,讓更多患者能夠真正受益。”
賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國區(qū)總經(jīng)理謝麗娟女士表示:“得益于‘港澳藥械通’政策的實(shí)施,使多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新藥Isatuximab邁出了走向中國患者的第一步,讓粵港澳大灣區(qū)乃至其他區(qū)域的患者有機(jī)會(huì)多一個(gè)新選擇。面對當(dāng)下社會(huì)老齡化給中國腫瘤防治帶來的挑戰(zhàn),賽諾菲積極響應(yīng)‘十四五’健康老齡化規(guī)劃和健康中國癌癥防治行動(dòng)號召,高度重視中國老年腫瘤患者的未盡之需,同時(shí)不斷探索創(chuàng)新模式來實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物的早期準(zhǔn)入,加速惠及更多中國患者。”
(責(zé)任編輯:家醫(yī)在線 )
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