中國抗癌藥申請新適應(yīng)癥

近日，抗癌藥Lenvima（中文品牌名：樂衛(wèi)瑪，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）治療分化型甲狀腺癌（DTC）的新適應(yīng)癥申請已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。這是繼2018年9月獲批一線治療肝細胞癌（HCC）適應(yīng)癥之后，該藥在中國申請的第二個適應(yīng)癥。

此次申請，主要基于全球性SELECT研究（Study 303）的數(shù)據(jù)。該研究在放射性碘難治分化型甲狀腺癌患者中開展，結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Lenvima治療組無進展生存期取得了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著延長。此外，患者接受Lenvima給藥治療后能迅速獲得治療緩解，首次客觀緩解的中位時間為2.0個月。與安慰劑組相比，Lenvima治療組在總緩解率（ORR）方面也有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。特別是，Lenvima治療組有1.5%的患者獲得完全緩解，安慰劑組為零。研究中，Lenvima治療相關(guān)的最常見不良事件為高血壓、腹瀉、疲勞或乏力、食欲下降、體重減輕和惡心。

衛(wèi)材可以利用SELECT研究的結(jié)果提前提交此申請，盡管目前在中國開展的評估Lenvima治療放射性碘難治性分化甲狀腺癌患者的III期臨床試驗（Study 308）正在進行中。

甲狀腺癌是指在甲狀腺組織中形成的癌癥，女性比男性更常見。甲狀腺癌最常見的類型是乳頭狀和濾泡狀，被歸類為分化型甲狀腺癌（DTC），約占所有病例的95%。其余病例分為未分化型（3-5%）或髓樣癌（1-2%）。雖然大多數(shù)DTC患者可以通過手術(shù)和放射性碘治療治愈，但仍有一小部分患者對治療沒有反應(yīng)。

在中國，每年確診約19萬例甲狀腺癌新病例，每年可能死亡約8600例。盡管大多數(shù)類型的甲狀腺癌都可以治療，但一旦甲狀腺癌進展，很少有治療方法。因此，該病仍然是一種醫(yī)療需求嚴重未滿足的疾病。

Lenvima的活性藥物成分lenvatinib（侖伐替尼）是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，具有新穎的結(jié)合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關(guān)RTK外，還能夠選擇性抑制血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）受體的激酶活性。

截至目前，Lenvima已獲批的適應(yīng)癥包括：甲狀腺癌、肝細胞癌、聯(lián)合依維莫司治療腎細胞癌（二線治療）、聯(lián)合Keytruda（可瑞達，PD-1腫瘤免疫療法）治療晚期子宮內(nèi)膜癌。在歐洲，lenvatinib治療腎細胞癌以品牌名Kisplyx上市銷售。

2018年3月，衛(wèi)材與默沙東達成戰(zhàn)略合作，在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化Lenvima。今年3月和8月，Lenvima先后獲得日本、美國、歐盟批準，成為這些市場過去10年來全球獲批用于晚期或不可切除性HCC的首個新的一線治療藥物。

2018年9月，Lenvima（樂衛(wèi)瑪）在中國獲批，作為一種單藥療法，用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細胞癌（HCC）患者。中國是全世界肝癌患者最多的國家。2018年11月，Lenvima在中國上市，標志著中國近10年來一線治療不可切除性肝細胞癌（HCC）的首個新系統(tǒng)療法。

肝癌是癌癥相關(guān)死亡的第二大原因，在全球范圍內(nèi)每年造成大約75萬人死亡，每年確診78萬例，其中約80%發(fā)生在亞洲地區(qū)，首先是中國，其次是非洲。具體而言，在中國，每年新增肝癌病例39.5萬例，死亡38萬例，約占全球肝癌病例的50%。