白天嗜睡新藥獲批上市

近日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Sunosi（solriamfetol），用于治療成人患者與發(fā)作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）相關(guān)的白天過(guò)度嗜睡（EDS）。Sunosi每日服藥一次，批準(zhǔn)用于發(fā)作性睡病患者的劑量為75mg和150mg，批準(zhǔn)用于OSA患者的劑量為37.5mg、75mg、150mg。

Sunosi是獲批治療發(fā)作性睡病或OSA成人患者治療EDS的首個(gè)雙重作用多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI）。目前，該藥也正在接受歐盟的審查。Sunosi預(yù)計(jì)將在美國(guó)藥品強(qiáng)制管理局（DEA）作出最終調(diào)度決策后在美國(guó)上市，通常在FDA批準(zhǔn)后的90天內(nèi)。

Jazz董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Bruce Cozadd表示，“EDS會(huì)對(duì)發(fā)作性睡病或OSA患者的日常生活產(chǎn)生負(fù)面影響，無(wú)論是在工作、家庭還是日?；顒?dòng)中。此次批準(zhǔn)，使患者可以獲得一種新的日間藥物，可以全天保持清醒。FDA對(duì)Sunosi的批準(zhǔn)也代表著Jazz的一個(gè)重要里程碑，我們將繼續(xù)提供新的治療方案，以滿足慢性睡眠障礙患者（通常是虛弱的睡眠障礙患者）的未滿足需求。”

FDA批準(zhǔn)Sunosi，是基于III期臨床項(xiàng)目TONES的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目包括4項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究，分別為：在發(fā)作性睡病成人患者中治療EDS（TONES-2研究）、在OSA成人患者中治療EDS（TONE-3研究，TONE-4研究）、以及用于發(fā)作性睡病或OSA成人患者治療EDS的長(zhǎng)期安全性和維持療效研究（TONES-5研究）。來(lái)自這些研究的數(shù)據(jù)，證實(shí)了Sunosi在治療與發(fā)作性睡病和OSA相關(guān)EDS時(shí)相對(duì)于安慰劑的優(yōu)越性。安全性方面，發(fā)作性睡病和OSA研究群體中最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥5%且高于安慰劑）為頭痛、惡心、食欲下降和焦慮。Sunosi在超過(guò)900例與發(fā)作性睡病或OSA相關(guān)EDS成人患者中進(jìn)行了評(píng)估，并且在使用6個(gè)月后，與安慰劑相比，Sunosi的療效保持不變。

在為期12周的臨床研究中，采用患者整體印象變化量表（PGIc）得分評(píng)估，大約68%-74%服用75mg劑量Sunosi的患者、大約78%-90%服用150mg劑量Sunosi的患者報(bào)告其整體臨床狀況有所改善。在第12周，與安慰劑組相比，Sunosi 150mg劑量治療發(fā)作性睡病患者以及所有劑量治療OSA患者在維持清醒試驗(yàn)（MWT）的第1測(cè)試階段（大約服藥后1小時(shí)）至第5測(cè)試階段（大約服藥后9小時(shí)）評(píng)估的清醒度均表現(xiàn)出改善。

需要指出的是Sunosi不適用于OSA潛在氣道阻塞的治療。在OSA患者中，確保在開始使用Sunosi治療EDS之前的至少一個(gè)月對(duì)潛在氣道阻塞進(jìn)行了治療（例如，持續(xù)氣道正壓通氣[CPAP]）。在使用Sunosi治療期間，應(yīng)繼續(xù)采用治療潛在氣道阻塞的方法，Sunosi不是這些方法的替代品。

Sunosi的活性藥物成分為solriamfetol，這是一種選擇性多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI），目前正開發(fā)用于發(fā)作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治療。