骨質疏松癥新藥Evenity上市

2019-03-07 08:55:33 家庭醫(yī)生在線

近日，骨質疏松癥新藥Evenity（romosozumab）在日本上市，該藥用于骨折高危男性和絕經后女性骨質疏松癥患者，降低骨折風險并增加骨密度。

Evenity由安進與優(yōu)時比在全球范圍內進行共同開發(fā)，在日本市場的開發(fā)由AABP領導。在日本，Evenity于今年1月獲批，這也是該藥在全球范圍內獲得的首個監(jiān)管批準。目前，Evenity也正在接受美國FDA和歐盟EMA的審查。美國方面，F(xiàn)DA骨骼生殖和泌尿藥物咨詢委員會（BRUDAC）已于今年1月中旬召開會議，并以18票贊成、1票反對的投票結果，支持批準Evenity治療骨折高危絕經后女性骨質疏松癥患者的生物制品許可申請（BLA）。FDA在在做出最終審查決定時，將會考慮BRUDAC的建議，盡管其建議并不具有約束力。

Evenity是一種全人源化單抗，通過抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性發(fā)揮作用。Evenity是一種骨形成劑，具有雙重作用，既能增加骨形成，又能減少骨吸收，從而增加骨密度（BMD），降低骨折風險。骨硬化蛋白又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因（SOST）編碼，是一種分泌型糖蛋白。體內研究證明，骨硬化蛋白特異性地表達于骨細胞（osteocyte）中，通過作用于成骨細胞而在骨代謝中起重要作用。SOST基因的表達受應力作用、激素、氧濃度等因素的影響。拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質疏松的癥狀，這為臨床治療骨質疏松等疾病提供了新思路與新方法。

安進擁有一款年銷20億美元的骨質疏松癥重磅生物制劑Prolia（denosumab），但還有幾年專利將到期。Evenity定位為Prolia的接班人，因此該藥在全球主要醫(yī)藥市場的監(jiān)管批準非常重要，特別是在美國市場。

Evenity的開發(fā)項目包括3個關鍵性III期臨床研究，入組超過11000例患者，其中：FRAME研究入組了7180例絕經后女性骨質疏松癥患者，ARCH入組了存在骨折高風險的絕經后女性骨質疏松癥患者，BRIDGE入組了245例男性骨質疏松癥患者。

日本近畿大學奈良醫(yī)院矯形外科和風濕病學教授Satoshi Soen表示，“Evenity不僅能骨形成，還降低骨吸收，還能抑制皮質骨多孔性。結果表明，給藥后早期階段即可對骨密度有顯著的增加作用，并證實可降低椎骨骨折、非椎骨骨折和髖部骨折的發(fā)生率。多個臨床試驗的證據(jù)表明，Evenity可作為骨折高風險骨質疏松癥患者的一線治療方法，如有椎骨骨折或骨密度顯著降低的患者?！?/p>