Exparel獲批用于上肢術(shù)后鎮(zhèn)痛

2018-04-12 09:38:27 家庭醫(yī)生在線

近日美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)Pacira制藥公司的Exparel（布比卡因脂質(zhì)體注射用混懸液）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），擴(kuò)大該藥的用途，作為一種肌間溝臂叢神經(jīng)阻滯劑來產(chǎn)生術(shù)后局部鎮(zhèn)痛效果。

此次批準(zhǔn)，使Exparel成為用于上肢手術(shù)（例如全肩關(guān)節(jié)置換術(shù)，肩袖修補(bǔ)）的首個(gè)長效、單劑量神經(jīng)阻滯劑，將消除臨床醫(yī)生頻繁使用通常用于延長局部鎮(zhèn)痛持續(xù)時(shí)間的笨重導(dǎo)管和泵的必要性。

Exparel于2011年首次獲批作為一種單劑量浸潤性神經(jīng)阻滯劑，用于手術(shù)部位產(chǎn)生術(shù)后鎮(zhèn)痛。迄今為止，全球超過375萬患者已接受了Exparel治療。Exparel是將布比卡因與儲(chǔ)庫泡沫（DepoFoam）技術(shù)相結(jié)合的一種非阿片類局部鎮(zhèn)痛藥，該給藥技術(shù)可在所需的時(shí)間范圍內(nèi)給藥。據(jù)稱，單劑Exparel可產(chǎn)生長達(dá)72h的鎮(zhèn)痛效果，并可減少這段時(shí)間內(nèi)對(duì)阿片類藥物的需求。

此次sNDA的獲批，是基于一項(xiàng)III期臨床研究的數(shù)據(jù)。該研究入組了156例接受肩部手術(shù)的患者，研究中，患者隨機(jī)分配至單劑量Exparel（10mL[133mg]+10mL生理鹽水，總體積20mL）或安慰劑（20mL生理鹽水）。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，Exparel治療組在主要終點(diǎn)48小時(shí)內(nèi)累積疼痛評(píng)分（采用曲線下面積評(píng)測）方面表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（p<0.0001）。此外，與安慰劑組相比，Exparel治療組在關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面也表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，包括：48小時(shí)內(nèi)總的術(shù)后阿片類藥物用量（p<0.0001），48小時(shí)內(nèi)不使用阿片的受試者比例（p<0.01）、48小時(shí)內(nèi)首次使用阿片類藥物救援的時(shí)間（p<0.0001）。

杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院麻醉學(xué)副教授Jeffrey Gadsden表示，在臨床上，術(shù)后關(guān)閉手術(shù)部位疼痛對(duì)非阿片類藥物選擇以及減少阿片類藥物使用方面存在著一個(gè)關(guān)鍵的醫(yī)療需求。單劑量Exparel能夠提供有效的局部鎮(zhèn)痛，該藥的獲批，對(duì)患者而言是一個(gè)巨大的勝利，同時(shí)也是低劑量或無阿片疼痛管理策略方面的重要進(jìn)步。