Latuda獲批用于兒童雙相情感障礙治療

近日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)擴大使用抗精神病藥物L(fēng)atuda（lurasidone HCl，鹽酸魯拉西酮）用于治療新適應(yīng)癥兒童雙相性精神障礙患者。魯拉西酮為5-HT及DA受體拮抗劑，此前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療成人精神分裂癥，以及單藥或與鋰鹽/丙戊酸聯(lián)用治療成人雙相抑郁。

公告顯示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Sunovion藥業(yè)提交的補充新藥申請，擴大Latuda的使用范圍。該抗精神病藥物的新適應(yīng)癥允許具有處方權(quán)的醫(yī)師或藥師使用該藥物治療兒童患者（10-17歲）中與雙相I型障礙（雙相抑郁癥）相關(guān)的重度抑郁發(fā)作。 魯拉西酮為新型非典型抗精神病藥，2010年10月28日FDA批準(zhǔn)其上市，商品名為Latuda，治療精神分裂癥。

對此，Sunovion首席商務(wù)官David Frawley稱贊此次FDA的批準(zhǔn)為“心理健康領(lǐng)域的一個重要里程碑”。他表示，Latuda的新適應(yīng)癥將使得兒童精神障礙患者有新獲批的治療可供選擇。

Frawley在一份聲明中說，“很自豪地說，建立在Latuda成人雙相抑郁癥的堅實基礎(chǔ)上，此次的批準(zhǔn)能夠使該藥物為這些具有破壞性精神疾病的兒童患者帶來巨大幫助?！?/p>

此次批準(zhǔn)是根據(jù)患有雙相型抑郁癥的兒童和青少年（10-17歲）的藥物III期研究。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，服用Latuda的兒童患者在6周后觀察到雙相抑郁癥狀發(fā)生統(tǒng)計學(xué)顯著且具有臨床意義的改善，且治療通常良好耐受。

雙向情感障礙是一種慢性精神障礙，所有年齡段的人均可發(fā)病。主要的疾病特點是會導(dǎo)致嚴重的情緒波動，包括抑郁癥和躁狂癥。在美國，約有1260萬人受到雙相情感障礙的困擾。其中，大約50%-66%的雙相障礙患者在18歲前出現(xiàn)首發(fā)癥狀。此次批準(zhǔn)的公告中，Sunovion表示，約1.7%的美國兒科患者受雙相障礙的折磨，而且由于診斷難度較高真實的患病比例可能會更高。

約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院兒童與青少年精神病科主任Robert Findling說，“雙相情感障礙是造成美國和全球兒科人群疾病負擔(dān)的首要原因，但不幸的是，目前市面上很少有切實有效的治療方法能夠較好地治療患有這種疾病的年輕人，被診斷患有該病的兒童可能面臨學(xué)習(xí)成績較差和社交功能受損等一系列風(fēng)險。美國FDA批準(zhǔn)Latuda用于兒科患者是非常具有臨床意義的舉措。對于這個弱勢群體的年輕人來說，這無疑是一次全新的治療選擇。此外，該藥物也是第一個獲得該疾病兒科適應(yīng)癥批準(zhǔn)的單藥制劑。”