靈北兩款創(chuàng)新藥安齊來和心達悅獲批在華上市

2018-02-02 09:16:06 家庭醫(yī)生在線

丹麥靈北制藥宣布其創(chuàng)新藥甲磺酸雷沙吉蘭片（安齊來）正式在中國上市，另一種創(chuàng)新藥氫溴酸伏硫西汀片（心達悅）已獲CFDA批準，將于2018年第二季度在中國上市。

甲磺酸雷沙吉蘭片主要用于治療帕金森病，可單用或作為左旋多巴的輔助用藥。雷沙吉蘭是第二代單胺氧化酶抑制劑，能阻滯神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺的分解，用來治療帕金森病。該藥由梯瓦公司（Teva）和靈北公司（Lundbeck）共同開發(fā)，于 2005 年在以色列和歐洲上市。

靈北于 2010 年 5 月在國內(nèi)申報甲磺酸雷沙吉蘭片進口臨床，2011 年 7 月獲得臨床批件，2014年 1 月份申報上市，之后列入藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第7號）并被列入優(yōu)先審評計劃， 2017-06-26 CFDA狀態(tài)顯示制證完畢，發(fā)送批件，如今，甲磺酸雷沙吉蘭片（安齊來）正式在中國上市。

而靈北即將在中國上市的產(chǎn)品氫溴酸伏硫西汀片心達悅）是一種抗抑郁藥物，主要用于成人重度抑郁癥，伏硫西汀是第一個具備多種藥效活性的抗抑郁藥物，不僅有助于改善抑郁癥患者的情感癥狀，還能改善患者獨立于情感的認知癥狀，據(jù)悉，氫溴酸伏硫西汀片于2013年獲得美國FDA批準用于治療抑郁癥，至今已在包括美國和歐盟在內(nèi)的全球70多個國家和地區(qū)上市。

2016年加拿大焦慮與心境障礙治療聯(lián)盟（CANMAT）成人抑郁癥治療指南中，伏硫西汀不僅被推薦作為成人抑郁癥的一線治療藥物，同時也是唯一一種針對伴隨認知癥狀患者擁有1級證據(jù)（最高級別）的抗抑郁藥。