新藥上市的五個(gè)基本流程

　　基本的新藥上市流程包括五個(gè)階段，根據(jù)每個(gè)公司對(duì)藥品定義不同和個(gè)性化需求可能會(huì)有所差別。但一般新藥上市都要經(jīng)歷這五個(gè)階段。

　　【流程一】機(jī)會(huì)識(shí)別與選擇

　　伴隨著企業(yè)業(yè)務(wù)運(yùn)作的進(jìn)展、市場(chǎng)計(jì)劃的變化、資源的變化、市場(chǎng)需求的變化等，由此產(chǎn)生的新藥上市契機(jī)。新藥上市契機(jī)在某個(gè)時(shí)期都有可能會(huì)出現(xiàn)，但并不是何地何時(shí)何公司都適合的，需要先進(jìn)行辨識(shí)和選擇，新藥上市契機(jī)不是對(duì)新藥概念)進(jìn)行研究、評(píng)估、驗(yàn)證和排序。而是對(duì)于那些主要的機(jī)會(huì)提出初步的戰(zhàn)略陳述以引導(dǎo)對(duì)它們的進(jìn)一步工作。

　　新產(chǎn)品的戰(zhàn)略規(guī)劃包括三個(gè)主要的活動(dòng)：

　　1)目前的營(yíng)銷計(jì)劃;

　　2)目前公司的產(chǎn)品規(guī)劃;

　　3)公司目前的資源和能力的評(píng)估。

　　因此，新藥的機(jī)會(huì)識(shí)別主要來源于：

　　1)沒有得到充分利用的資源，如目前產(chǎn)品進(jìn)入成熟期瓶頸;代理商強(qiáng)勢(shì)，可隨意更換產(chǎn)品等。

　　2)新的資源，如新原料藥的獲批。

　　3)外部推動(dòng)力，如來自競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的威脅。

　　4)內(nèi)部的推動(dòng)力，如公司的戰(zhàn)略目標(biāo)和高層管理人員的期望。

　　機(jī)會(huì)識(shí)別后，需確認(rèn)銷售潛力確實(shí)存在，也需要和公司的能力(營(yíng)銷、財(cái)務(wù)、研發(fā)等)匹配后再確定開發(fā)機(jī)會(huì)。沒有哪個(gè)公司會(huì)對(duì)所有的機(jī)會(huì)進(jìn)行開發(fā)?！斑m合”最重要。

　　【流程二】概念的提出

　　選擇一個(gè)具有大的潛在影響(或新出現(xiàn))的機(jī)會(huì)，立刻開始客戶參與工作。收集所有與這個(gè)機(jī)會(huì)相匹配的有用的新藥概念，提出若干新藥概念。

　　識(shí)別機(jī)會(huì)只是說明了市場(chǎng)需要什么，概念的提出是創(chuàng)造性地提出新的產(chǎn)品理念(定位)，概念的提出需要提煉需求。

　　【流程三】概念或項(xiàng)目的評(píng)估

　　根據(jù)技術(shù)的、營(yíng)銷的、財(cái)務(wù)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所提出的新藥概念進(jìn)行評(píng)估和排序，選擇2~3個(gè)最好的概念。為了獲得產(chǎn)品定義、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、預(yù)算、開發(fā)計(jì)劃框架、最終的PIC，要求項(xiàng)目建議的授權(quán)。

　　此階段又稱篩選或技術(shù)前評(píng)估。包括：

　　1)新藥的概念評(píng)估，需要調(diào)研市場(chǎng)需求;

　　2)項(xiàng)目評(píng)估，根據(jù)新藥的概念尋求資本所提出的計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估。對(duì)新藥滿足哪些需求，治療哪些適應(yīng)癥，對(duì)新藥所能產(chǎn)生的利益進(jìn)行陳述，而不是新藥所要具備的特征。

　　【流程四】開發(fā)

　　開發(fā)分為技術(shù)任務(wù)和營(yíng)銷任務(wù)。

　　技術(shù)任務(wù)是建立一個(gè)有針對(duì)性的完整的藥物研發(fā)和生產(chǎn)流程及最終藥品。進(jìn)行藥品研發(fā)設(shè)計(jì);新藥報(bào)批;對(duì)最終優(yōu)選的研發(fā)藥品設(shè)計(jì)并驗(yàn)證生產(chǎn)流程;為新藥報(bào)批逐漸增加必要的生產(chǎn)批量。

　　營(yíng)銷任務(wù)為營(yíng)銷計(jì)劃準(zhǔn)備戰(zhàn)略、戰(zhàn)術(shù)、市場(chǎng)導(dǎo)入的細(xì)節(jié)，準(zhǔn)備生意計(jì)劃并獲得批準(zhǔn)，提出產(chǎn)品附加定義(服務(wù)、包裝、品牌等)并做好相關(guān)準(zhǔn)備。

　　新藥開發(fā)的決策耗時(shí)長(zhǎng)，花費(fèi)高，藥企可能花了巨額的研發(fā)投入之后，等藥物基礎(chǔ)研究和研發(fā)出結(jié)果之后才做出開發(fā)的決策。

　　【流程五】市場(chǎng)導(dǎo)入

　　管理產(chǎn)品市場(chǎng)導(dǎo)入計(jì)劃以使其達(dá)到PIC所設(shè)置的要求與目標(biāo)(有可能在最終的生意計(jì)劃中根據(jù)實(shí)際市場(chǎng)需求的變化有所修改)。成功的產(chǎn)品概念是滿足了項(xiàng)目最初開始時(shí)的設(shè)立的目標(biāo)。

　　新藥上市流程的本質(zhì)是將新藥機(jī)會(huì)變成利潤(rùn)流的過程。從以上各階段的定義可知，新藥上市不應(yīng)該僅僅是研發(fā)部門的事情，新藥上市需要市場(chǎng)銷售部門一早入場(chǎng)規(guī)劃，在新藥概念的醞釀期就應(yīng)該多部門協(xié)作了。

　　新藥上市難度最大的是對(duì)全新藥物的市場(chǎng)價(jià)值的評(píng)估，特別是臨床實(shí)驗(yàn)的結(jié)果不可控。一個(gè)全新新藥的誕生需要10年，在10年期間，終端客戶對(duì)疾病的認(rèn)識(shí)有所改變，對(duì)藥品的需求也有所改變。而且，客戶未必能夠預(yù)見該藥品的價(jià)值。項(xiàng)目經(jīng)理需做好時(shí)間管理，搶新藥報(bào)批搶排序的時(shí)候，可能會(huì)有跨越階段，縮短階段周期，需要把控好關(guān)鍵時(shí)刻。

　　新藥上市，這五大流程和階段是一般都是必須要經(jīng)歷的，要成功上市一個(gè)新藥，每個(gè)公司都需要在這五大流程中下重功夫，將每一個(gè)環(huán)節(jié)每一個(gè)細(xì)處都做到盡善盡美。