葛蘭素史克肺病新藥補交申請擴大適應(yīng)癥

2017-11-30 09:38:39 家庭醫(yī)生在線

葛蘭素史克（GSK）與其合作伙伴Innoviva近日宣布，向美國FDA提交了補充性新藥申請（sNDA），擴大Trelegy Ellipta（fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol，F(xiàn)F / UMEC / VI）的適應(yīng)癥范圍，用于維持治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的氣流阻塞和減輕惡化。對sNDA的批準將意味著醫(yī)生可以使用FF / UMEC / VI來治療更多的COPD患者，這些患者有加重的危險，需要三聯(lián)治療。

COPD是一種常見的嚴重肺病。在全球，它影響的人群有3.84億之多！這種疾病的患者無法正常呼吸，連上樓這樣的簡單日常生活都會受到影響。長期暴露于吸入性刺激物，損傷肺和氣管通常是COPD的原因。吸煙、二手煙，空氣污染，化學(xué)煙霧或來自環(huán)境或工作場所的粉塵都可能導(dǎo)致COPD。也正是由于致病因素的多樣，每一名COPD的患者都是不同的，他們有著不同的需求，也有著不同的治療目標。能為不同患者都提供幫助的新藥，正是整個群體所期盼的。

GSK的Trelegy Ellipta由fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol組成，其中fluticasone furoate是可吸入的皮質(zhì)類固醇，umeclidinium是一款長效的毒蕈堿拮抗劑，vilanterol則是一款長效的β2腎上腺素能激動劑。它們都是傳統(tǒng)上的有效治療成分。葛蘭素史克帶來的新型吸入器Ellipta能將這三種成分一次性提供給患者，在控制病情的同時，減少患者的操作負擔(dān)。

在先前的FULFIL臨床試驗中，這款新藥達到了兩個聯(lián)合主要臨床終點，療效與安全性得到了保障。FF / UMEC / VI于2017年9月18日獲準在美國使用，用于接受Breo（FF / VI）并需要額外的支氣管擴張的COPD患者或接受Breo和Incruse（UMEC）的患者的長期每日一次的維持治療。FF / UMEC / VI于2017年11月16日獲準在歐洲使用，作為患有中到重度COPD，使用皮質(zhì)類固醇和長效β2受體激動劑聯(lián)合治療未得到充分緩解的成人患者的維持治療。

如果該sNDA獲得批準，將擴大該藥物的適應(yīng)癥范圍。該sNDA申請是基于IMPACT 臨床研究在10，355名入組患者中觀察到的積極結(jié)果。IMPACT評估了FF / UMEC / VI（100 / 62.5 / 25mcg）與每天兩次FF / VI和UMEC / VI相比的療效。結(jié)果顯示，F(xiàn)F / UMEC / VI顯示在多重終點（包括惡化率，肺功能和與健康相關(guān)的生活質(zhì)量）均優(yōu)于雙重組合療法（FF / VI和UMEC / VI）。

葛蘭素史克公司研發(fā)總裁Patrick Vallance博士說：“葛蘭素史克具有里程碑意義的IMPACT研究的數(shù)據(jù)提供了關(guān)于這些分子在一個吸入器中聯(lián)用的有效性和安全性的重要信息，以及它們作為三重聯(lián)合療法給患者帶來的好處。我們已經(jīng)迅速地將這些數(shù)據(jù)提交給了FDA?！?/p>

Innoviva首席執(zhí)行官Michael Aguiar補充說：“Trelegy Ellipta增加了Ellipta吸入療法的產(chǎn)品組合，這是因為患者有不同的治療需求而開發(fā)的。我們相信IMPACT數(shù)據(jù)將為醫(yī)生提供清晰的信息，幫助他們根據(jù)患者的癥狀和風(fēng)險狀況來治療患者，而且Trelegy Ellipta將在治療仍然有癥狀和有發(fā)生惡化風(fēng)險的患者中發(fā)揮重要作用。“