修美樂在華獲批第三個(gè)免疫介導(dǎo)性疾病適應(yīng)癥

生物制藥公司艾伯維（AbbVie）近日宣布，修美樂（阿達(dá)木單抗注射液）已被中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)用于需要進(jìn)行系統(tǒng)治療或光療，并且對(duì)其它系統(tǒng)治療（包括環(huán)孢素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法）不敏感、或具有禁忌癥、或不能耐受的成年中重度慢性斑塊型銀屑病患者。

此次的獲批是修美樂在中國獲批第三個(gè)免疫介導(dǎo)性疾病適應(yīng)癥。在中國，修美樂于 2010 年上市，目前獲批三個(gè)適應(yīng)癥：2010 年獲批類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥，2013 年獲批強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥還有此次獲批中重度斑塊型銀屑病適應(yīng)癥。

銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、非傳染性的自體免疫疾病，可累及多個(gè)系統(tǒng)，銀屑病可引起皮膚炎癥，出現(xiàn)丘疹或斑塊覆有多層銀白色鱗屑，有時(shí)伴隨瘙癢，甚至導(dǎo)致毀容。除皮膚病變外，銀屑病患者伴發(fā)心臟病、高血壓、2 型糖尿病和抑郁癥等合并癥的幾率也會(huì)增加。

此次獲批基于四項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究，其中包括一項(xiàng)評(píng)估中國中重度慢性斑塊型銀屑病患者使用阿達(dá)木單抗的安全性和有效性的3期研究。此項(xiàng)研究共入組了425名患者，主要療效終點(diǎn)為第12周時(shí)銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分較基線期降低至少 75%（PASI 75）的受試者比例。結(jié)果顯示，阿達(dá)木單抗治療組在第 12 周時(shí)，77.8% 的患者達(dá)到了 PASI 75 應(yīng)答，55.6% 的患者達(dá)到了 PASI 90 應(yīng)答，比例顯著高于安慰劑組。阿達(dá)木單抗治療組中，13.3% 的患者實(shí)現(xiàn)了皮損完全清除 。阿達(dá)木單抗治療組的生活質(zhì)量也得到了顯著提升。顯著的療效持續(xù)至第 24 周。本研究中的不良事件與已知的阿達(dá)木單抗安全性信息及該疾病人群的潛在性并發(fā)癥一致。在持續(xù)使用阿達(dá)木單抗至 24 周的治療中未出現(xiàn)新的安全性信息。

艾伯維中國總經(jīng)理歐思朗表示：“我們非常高興修美樂銀屑病適應(yīng)癥能獲得 CFDA 批準(zhǔn)上市，讓我們能為廣大中國患者提供這一治療新選擇。此次獲批體現(xiàn)了艾伯維不斷拓展修美樂適應(yīng)癥、攻克不同疾病領(lǐng)域中嚴(yán)重自體免疫疾病的決心，也標(biāo)志著修美樂在中國進(jìn)入了繼風(fēng)濕免疫領(lǐng)域之后又一全新的治療領(lǐng)域——皮膚科。”