美國修改輪狀病毒疫苗說明書

2008-01-12 19:37:12 家庭醫(yī)生在線

2007年6月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)默克公司對其生產(chǎn)的輪狀病毒疫苗——RotaTeq的說明書進行修改，新說明書中添加了關(guān)于川崎?。↘awasaki disease）的相關(guān)信息。

川崎病是嬰幼兒中一種罕見的嚴重疾病，其病因尚不清楚。川崎病的癥狀是高燒、血管炎，累及皮膚、淋巴腺、嘴和心臟。在美國每年約有4000名兒童受其影響，80%的兒童年齡不到5歲。

在美國，RotaTeq是唯一經(jīng)批準(zhǔn)可用于預(yù)防嬰幼兒輪狀病毒腸炎的疫苗。輪狀病毒感染可能導(dǎo)致嚴重的腹瀉、嘔吐、高燒和脫水現(xiàn)象。RotaTeq是預(yù)防嬰幼兒輪狀病毒感染的最好方法。根據(jù)臨床試驗中對美國和芬蘭近7000名嬰幼兒的研究，RotaTeq能夠預(yù)防74%的輪狀病毒腸炎和其中98%的嚴重疾病。另外，RotaTeq使因輪狀病毒導(dǎo)致腸炎而住院的概率降低了96%。

本次修改說明書，更新了“不良反應(yīng)”部分，明確說明了在Ⅲ期臨床試驗中所觀測到的6例川崎病病例，這些數(shù)據(jù)也包括在最初提交的生物制品許可申請中。服用RotaTeq的36150名嬰幼兒中出現(xiàn)了5例川崎病例，服用安慰劑的35536名嬰幼兒中有1例。此外，在 “上市后藥品研究”部分，說明了自2006年2月3日RotaTeq被批準(zhǔn)以來，疫苗不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（VAERS）收到了3例川崎病報告。目前，RotaTeq或其他疫苗與川崎病是否存在因果關(guān)系尚不清楚。

2007年6月初，美國疾病預(yù)防控制中心（CDC）疫苗安全數(shù)據(jù)系統(tǒng)（VSD）項目報告了一例未確診的川崎病病例。在VSD項目中，未滿1歲的嬰幼兒共接種了65000劑RotaTeq，該病例出現(xiàn)于接種后不到30天。此前VAERS還收到了3例川崎病病例報告。然而，與預(yù)計在1歲以下未接種RotaTeq的嬰幼兒中的發(fā)病幾率相比風(fēng)險并未增加。

FDA并未對RotaTeq的適應(yīng)癥作出任何修改，也沒有發(fā)布新的或修改的警告或注意事項。已有的數(shù)據(jù)支持RotaTeq的安全性和有效性。FDA和CDC將繼續(xù)監(jiān)測RotaTeq及所有疫苗的安全問題。