澳大利亞：在COX-Ⅱ抑制劑說明書中加入黑框警告

2005-03-18 11:34:10 家庭醫(yī)生在線

澳大利亞批準(zhǔn)的COX-Ⅱ抑制劑有6種，為塞來西布、帕瑞昔布、美洛昔康、依托昔布、伐地昔布和魯米昔布。但目前真正上市的藥品只前三種。澳大利亞治療產(chǎn)品局（TGA）在對COX-Ⅱ抑制劑類產(chǎn)品的安全性進(jìn)行評估后，制定了相關(guān)措施。根據(jù)澳大利亞藥品評價委員會（Australian Drug Evaluation Committee， ADEC）的建議，TGA要求：○1COX-Ⅱ抑制劑的生產(chǎn)廠家在產(chǎn)品說明書中增加醒目的黑框警告，提醒該類產(chǎn)品有增高心血管不良事件發(fā)生的風(fēng)險；○2建議每日服用塞來昔布超過200mg或每天服用美洛昔康超過15mg的消費者，應(yīng)向醫(yī)生咨詢，以評估現(xiàn)有的治療方案；○3塞來昔布、美洛昔康不應(yīng)該用于心血管事件高危病人，治療也應(yīng)該盡可能控制在最短時間內(nèi)。

此外，TGA還接受了該委員會關(guān)于其他COX-Ⅱ抑制劑的有關(guān)建議：

1、建議取消帕瑞昔布的注冊許可。帕瑞昔布在澳大利亞被批準(zhǔn)用于單次給藥減少術(shù)后疼痛，帕瑞昔布在人體內(nèi)可轉(zhuǎn)化成伐地昔布。

2、建議取消伐地昔布治療關(guān)節(jié)炎的適應(yīng)癥。伐地昔布在澳大利亞并未上市，該藥與心臟旁路移植術(shù)病人發(fā)生心血管事件有關(guān)。如果伐地昔布作為鎮(zhèn)痛藥用于病人5天未發(fā)現(xiàn)增高的心血管危險，則可以繼續(xù)使用。

3、建議嚴(yán)格限制其它兩個未上市的COX-Ⅱ抑制劑----依托昔布和魯米昔布已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的使用。藥品評價委員會認(rèn)為，這兩個產(chǎn)品除了短期使用不會有心血管事件增高的危險以外，其它方面的安全性還不能充分保證。