美國(guó)FDA公布非甾體類抗炎藥的安全措施

2005-04-12 11:08:22 家庭醫(yī)生在線

4月7日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）公布了一系列與非甾體類抗炎藥（NSAIDs）相關(guān)的安全措施，包括要求輝瑞公司撤市Bextra 和修改藥品說(shuō)明書(shū)（FDA網(wǎng)站上列出的COX-Ⅱ抑制劑和其他非甾體抗炎藥見(jiàn)附件）。

1、COX-Ⅱ選擇性NSAIDs（COX-Ⅱ抑制劑）：FDA要求輝瑞公司從市場(chǎng)上撤回Bextra （伐地昔布），因?yàn)樵撍幍娘L(fēng)險(xiǎn)/效益比不容樂(lè)觀。FDA還要求輝瑞公司在Celebrex（塞來(lái)昔布）的說(shuō)明書(shū)中加入黑框警告，以突出這些藥品有增加心血管不良事件和胃腸道出血事件的風(fēng)險(xiǎn)。

2、NSAIDs的處方藥：FDA要求所有其他NSAIDs的處方藥生產(chǎn)商修改藥品說(shuō)明書(shū)，包括加入同樣的黑框警告。輝瑞公司的塞來(lái)昔布和其他NSAIDs的處方藥生產(chǎn)商還被要求在說(shuō)明書(shū)中加入一項(xiàng)患者用藥指南（Medication Guide），幫助患者認(rèn)識(shí)這類藥品潛在的心血管和胃腸道系統(tǒng)的不良事件。

3、NSAIDs的非處方藥：FDA正在要求NSAIDs的非處方藥生產(chǎn)商修改藥品說(shuō)明書(shū)，加入這些藥品增加心血管不良事件和胃腸道出血風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)信息，以及幫助消費(fèi)者安全使用這些藥品的信息；同時(shí)還要將潛在的皮膚反應(yīng)的警告也含進(jìn)去。NSAIDs處方藥的說(shuō)明書(shū)已經(jīng)提到了潛在的皮膚損害。

對(duì)NSAIDs心血管系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)的重新調(diào)查是自2004年9月默克公司自愿在全球撤市COX-Ⅱ抑制劑萬(wàn)絡(luò)（羅非昔布）之后開(kāi)始的。FDA將會(huì)認(rèn)真評(píng)價(jià)默克公司關(guān)于萬(wàn)絡(luò)重新進(jìn)入市場(chǎng)的任何一項(xiàng)申請(qǐng)。

FDA稱，這些舉措都是以收集到的科學(xué)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，包括這些藥品自批準(zhǔn)之后就積累起來(lái)的數(shù)據(jù)。FDA也仔細(xì)考慮了2005年2月16～18日召開(kāi)的關(guān)節(jié)炎委員會(huì)和藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)會(huì)議所做的有關(guān)陳述、討論和提出的建議。

FDA在另外一條消息中特別聲明，以上措施不適用于阿司匹林，因?yàn)榘⑺酒チ忠呀?jīng)明確顯示在特定人群中可以降低發(fā)生嚴(yán)重心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。