美國加強(qiáng)非甾體類抗炎藥物心血管安全性警告

2015年7月9日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息稱，正在加強(qiáng)阿司匹林以外所有非甾體類抗炎藥（NSAIDs）說明書中關(guān)于心臟病發(fā)作和腦卒中的安全性警告。

使用NSAIDs可引發(fā)心臟病發(fā)作或腦卒中風(fēng)險(xiǎn)，這兩種風(fēng)險(xiǎn)均可導(dǎo)致死亡，相關(guān)內(nèi)容于2005年在處方藥說明書的黑框警告以及“警告和注意事項(xiàng)”部分首次進(jìn)行了說明。自此以后，F(xiàn)DA對NSAIDs的處方藥和非處方藥的多種新的安全信息進(jìn)行了審查，包括觀察研究、臨床試驗(yàn)的大型合并分析以及其他科學(xué)文獻(xiàn)。2014年2月10-11日關(guān)節(jié)炎咨詢委員會(huì)和藥物安全與風(fēng)險(xiǎn)管理咨詢委員會(huì)舉行的聯(lián)合會(huì)議，對這些研究也進(jìn)行了討論。

FDA對新的安全信息進(jìn)行了全面審查，并根據(jù)審查結(jié)果要求更新所有NSAIDs處方藥的說明書內(nèi)容。與NSAID處方藥的現(xiàn)行說明書一樣，阿司匹林以外的非處方NSAIDs的藥品說明已經(jīng)含有心臟病發(fā)作和腦卒中風(fēng)險(xiǎn)的信息。此外，F(xiàn)DA還將要求更新除阿司匹林以外的NSAIDs非處方藥的說明書和標(biāo)簽。

FDA建議：NSAIDs的整個(gè)用藥過程中，患者和醫(yī)護(hù)人員應(yīng)對心臟相關(guān)副作用保持警惕?；颊咭坏┏霈F(xiàn)胸痛、呼吸短促或呼吸困難、一個(gè)部位或身體一側(cè)無力或口齒不清中任何一種癥狀，應(yīng)立即就醫(yī)。

NSAIDs處方藥說明書的更新內(nèi)容包括以下方面：

在使用NSAIDs藥品的最初數(shù)周內(nèi)，就存在心臟病發(fā)作或腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)。使用時(shí)間越長，風(fēng)險(xiǎn)越大；劑量越高，風(fēng)險(xiǎn)也越大。

以往認(rèn)為所有NSAIDs均具有相似風(fēng)險(xiǎn)。然而，最新信息不能表明所有NSAIDs均具有相似的心臟病發(fā)作或腦卒中風(fēng)險(xiǎn)；但也不足以證明某種NSAIDs的風(fēng)險(xiǎn)肯定高于或低于其他NSAIDs。

NSAIDs可加大患者的心臟病發(fā)作或腦卒中風(fēng)險(xiǎn)，無論患者是否已患心臟病或存在心臟病風(fēng)險(xiǎn)因素。大量研究支持這一結(jié)果，但學(xué)者對風(fēng)險(xiǎn)加大幅度的估計(jì)值則存在差異，具體取決于所研究藥物和所使用劑量。

一般而言，對于心臟病患者或存在心臟病風(fēng)險(xiǎn)因素的患者而言，使用NSAIDs后發(fā)生心臟病或腦卒中的幾率將高于無風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，因?yàn)榍罢叩幕€風(fēng)險(xiǎn)相對較高。

首次心臟病發(fā)作之后接受NSAIDs治療的患者與首次心臟病發(fā)作后未接受NSAIDs治療患者相比，前者更有可能于心臟病發(fā)作后一年內(nèi)死亡。

使用NSAIDs還可導(dǎo)致心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)加大。