加拿大開展免疫球蛋白引起血凝塊的安全性評估

加拿大衛(wèi)生部啟動了一項安全性評估，以檢查加拿大藥品專論中與所有非高免免疫球蛋白產品（出于本摘要的目的，下面稱為免疫球蛋白）血凝塊（血栓形成事件）風險相關的信息。在加拿大，免疫球蛋白是一個龐大、多樣的產品類別，各地區(qū)的臨床使用相差甚遠。免疫球蛋白由加拿大血液服務中心（Canadian Blood Services）及魁北克省血庫（Héma-Québec）提供給醫(yī)院。

該項工作評估了所有免疫球蛋白產品血栓形成（血凝塊）風險的現有信息，并確定是否有必要更新所有免疫球蛋白產品的加拿大藥品信息。相關證據包括加拿大和國際不良反應報告、科學和醫(yī)學文獻，以及已知的加拿大和國際范圍內使用該藥品的信息。在此次評估時，收到了19例加拿大報告，均涉及靜脈使用（靜脈內注射）的免疫球蛋白產品。盡管報告了不同的血栓形成事件，但這些血栓形成事件在類型上未顯示出特定的模式。2012年和2013年的兩篇文獻發(fā)現，血栓形成的風險似乎涵蓋所有的產品和給藥途徑。盡管兩項研究均有其局限性，但已有足夠的證據表明有必要仔細審核所有免疫球蛋白產品的加拿大藥品信息。同時，生產商向加拿大提交的其他數據結果也支持有必要對相關藥品信息進行統(tǒng)一更新。此外，加拿大衛(wèi)生部的國際事件監(jiān)測獲知，2013年美國FDA基于出現的上市后報告以及對數據庫的評估發(fā)布了一份免疫球蛋白藥品安全通報。FDA稱血栓形成風險存在于所有的給藥途徑。擬定的這些產品的新標簽將包括強烈警告和可能發(fā)生的事件類型與風險因素的相關信息。

加拿大衛(wèi)生部認為基于評估的信息確定，有足夠的證據支持對所有免疫球蛋白產品的信息進行更新，并采取了以下行動：

·更新了所有免疫球蛋白產品的加拿大藥品信息，納入一條加框警告，并更新‘警告與注意事項’部分中有關血栓形成風險的信息，描述可能發(fā)生的事件類型以及風險因素。

·將簽發(fā)一份藥品風險通報，以通知加拿大居民免疫球蛋白產品的血栓形成風險。

·將繼續(xù)監(jiān)測所有免疫球蛋白產品的血栓形成病例，并特別關注肌內和皮下給藥的免疫球蛋白產品。

加拿大衛(wèi)生部將在發(fā)現任何其他新的安全性信息時，及時通知加拿大居民并采取必要的行動。