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美國(guó)建議兒童禁用西地那非

2012-11-26 17:50:56      家庭醫(yī)生在線

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2012年8月30日發(fā)布公告禁止西地那非在兒童中的使用。

瑞肺得（西地那非）是一種磷酸二酯酶-5-抑制劑，用于治療肺動(dòng)脈高壓。藥物可通過(guò)擴(kuò)張肺部血管而降低血壓，已被批準(zhǔn)用于成人患者改善運(yùn)動(dòng)能力和延緩PAH惡化（WHO I組），主要用于兒科、心臟科、呼吸科。

FDA向醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)療機(jī)構(gòu)通告，不應(yīng)向兒童（年齡1-17歲）處方西地那非用于肺動(dòng)脈高壓（PAH）的治療。這一禁用建議是基于近期一項(xiàng)長(zhǎng)期臨床兒科試驗(yàn)（輕度至中度癥狀的234例1-17歲PAH患者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)）的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)顯示：（1）接受高劑量瑞肺得治療的兒童其死亡風(fēng)險(xiǎn)高于接受低劑量治療的兒童，（2）低劑量瑞肺得不能有效改善運(yùn)動(dòng)能力。使用瑞肺得治療兒童PAH不在說(shuō)明書(shū)的范圍內(nèi)（未經(jīng)FDA批準(zhǔn)），并且在瑞肺得說(shuō)明書(shū)中已增加了一項(xiàng)新的警告，指出不推薦將瑞肺得用于兒童患者。

建議患者和護(hù)理人員不要在未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士許可的情況下自行更改瑞肺得使用劑量或擅自停用。提醒醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士，對(duì)于兒童使用（尤其是長(zhǎng)期使用）這種產(chǎn)品不在說(shuō)明書(shū)范圍內(nèi)，并未經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)，不推薦使用。

資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

（責(zé)任編輯：黃麗麗 ）

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