加拿大更新肉毒素產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)

2013-02-28 11:13:30 家庭醫(yī)生在線(xiàn)

為了防止肉毒素產(chǎn)品使用過(guò)程中出現(xiàn)用藥錯(cuò)誤，加拿大衛(wèi)生部要求所有上市的肉毒素產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)修訂藥品說(shuō)明書(shū)，以反映出每個(gè)藥品自身特有的效價(jià)，從而體現(xiàn)出不同肉毒素產(chǎn)品之間是不可互換的。

說(shuō)明書(shū)的變更基于對(duì)這些產(chǎn)品的活性成分（肉毒素A型和B型）所進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。生產(chǎn)肉毒素時(shí)，可采用不同的制造工藝、不同的技術(shù)，并且可以以不同的梭菌菌株為原料制取。由于存在這些差異，當(dāng)在不同產(chǎn)品間互換時(shí)，可能引發(fā)非預(yù)期的副作用，因此，此類(lèi)產(chǎn)品不能互換。

加拿大衛(wèi)生部建議醫(yī)務(wù)人員：

● 目前肉毒素產(chǎn)品的既定藥物名稱(chēng)并沒(méi)有改變，無(wú)法通過(guò)名稱(chēng)強(qiáng)調(diào)這些產(chǎn)品不同的劑量效價(jià)比。

● 生產(chǎn)企業(yè)將根據(jù)要求，在一年時(shí)間內(nèi)完成說(shuō)明書(shū)變更。

● 說(shuō)明書(shū)改變涉及的產(chǎn)品如下表所示。

表：加拿大目前上市的肉毒素產(chǎn)品

商品名	通用名稱(chēng)
Botox / Botox Cosmetic	Onabotulinumtoxin　A
Xeomin / Xeomin Cosmetic	Incobotulinumtoxin　A
Dysport	Abobotulinumtoxin　A
Myobloc	Rimabotulinumtoxin　B

Botox用于治療頸部、眼部和足部的重度肌肉痙攣，慢性偏頭痛、尿失禁以及過(guò)度出汗。Botox Cosmetic用于美容用途，減輕面部皺紋。Dysport可用于暫時(shí)改善65歲以下成年患者的中度至重度皺紋。Xeom用于治療頸部、眼部和手臂的重度肌肉痙攣。Xeomin Cosmetic可用于暫時(shí)改善成年患者的中度至重度皺眉紋。Myobloc用于治療成年患者的頸部重度肌肉痙攣。

加拿大衛(wèi)生部給公眾的建議：

● 所有肉毒素產(chǎn)品的使用信息均列在產(chǎn)品專(zhuān)論的消費(fèi)者章節(jié)中。請(qǐng)與醫(yī)務(wù)人員一起仔細(xì)查看。

● 如果對(duì)肉毒素產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和獲益存在任何顧慮，請(qǐng)與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行討論。

● 在使用肉毒素產(chǎn)品治療后，請(qǐng)密切注意不良事件的所有癥狀或體征，如果出現(xiàn)非預(yù)期的吞咽困難或者言語(yǔ)困難、呼吸困難或者肌肉無(wú)力，請(qǐng)立即尋求醫(yī)療救護(hù)。

資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局