英國警示超適應(yīng)癥使用B型肉毒毒素的風(fēng)險(xiǎn)

歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）2013年2月15日發(fā)出通告，告知醫(yī)務(wù)人員和公眾超適應(yīng)癥使用NeuroBloc（B型肉毒毒素）的風(fēng)險(xiǎn)：

NeuroBloc僅適用于治療頸部肌張力障礙（如果已知患者患有其他神經(jīng)肌肉疾?。ɡ?a target="blank">肌萎縮側(cè)索硬化癥、外周神經(jīng)病變）或神經(jīng)肌肉接頭疾?。ɡ缰匕Y肌無力、Lambert-Eaton綜合癥），則不得使用肉毒毒素制劑。

曾有NeuroBloc（和肉毒桿菌毒素是同一類物質(zhì)）從注射部位蔓延產(chǎn)生毒性的罕見病例報(bào)告。其中部分病例見于：a）患有神經(jīng)肌肉缺陷基礎(chǔ)疾病的患者，b）兒童，和c）主要是超適應(yīng)癥用藥。在獲批適應(yīng)癥范圍內(nèi)根據(jù)處方信息使用此類藥物時，導(dǎo)致毒性蔓延的多數(shù)不良反應(yīng)屬于自限性事件，例如口干、吞咽困難、視覺模糊和調(diào)節(jié)異常等，不需要給予特殊監(jiān)護(hù)治療。NeuroBloc導(dǎo)致的醫(yī)學(xué)嚴(yán)重不良事件很少發(fā)生，且通常與臨床使用不當(dāng)或超適應(yīng)癥使用相關(guān)，例如應(yīng)用于兒童或應(yīng)用于有顯著神經(jīng)肌肉疾病的患者，或者超劑量使用。

醫(yī)務(wù)人員在使用NeuroBloc時：

● 僅限按照適應(yīng)癥用藥，不得用于兒童，不得用于已知患有神經(jīng)肌肉疾病或神經(jīng)肌肉接頭疾病的患者。

● NeuroBloc僅適用于治療成人頸部肌張力障礙（痙攣性斜頸），NeuroBloc在獲批適應(yīng)癥之外的安全性尚未得到確認(rèn)。

● 應(yīng)該警告所有患者毒素蔓延的癥狀和體征，如果他們出現(xiàn)呼吸困難、窒息或者新近發(fā)生吞咽困難或吞咽困難加重，應(yīng)該立刻尋求醫(yī)療救治。

這些提示性語言正添加到藥品的產(chǎn)品特征摘要（SmPC）中。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局