古熾明 副主任醫(yī)師
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歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)2013年2月15日發(fā)出通告,告知醫(yī)務(wù)人員和公眾超適應(yīng)癥使用NeuroBloc(B型肉毒毒素)的風(fēng)險(xiǎn):
NeuroBloc僅適用于治療頸部肌張力障礙(如果已知患者患有其他神經(jīng)肌肉疾?。ɡ?a target="blank">肌萎縮側(cè)索硬化癥、外周神經(jīng)病變)或神經(jīng)肌肉接頭疾?。ɡ缰匕Y肌無力、Lambert-Eaton綜合癥),則不得使用肉毒毒素制劑。
曾有NeuroBloc(和肉毒桿菌毒素是同一類物質(zhì))從注射部位蔓延產(chǎn)生毒性的罕見病例報(bào)告。其中部分病例見于:a)患有神經(jīng)肌肉缺陷基礎(chǔ)疾病的患者,b)兒童,和c)主要是超適應(yīng)癥用藥。在獲批適應(yīng)癥范圍內(nèi)根據(jù)處方信息使用此類藥物時(shí),導(dǎo)致毒性蔓延的多數(shù)不良反應(yīng)屬于自限性事件,例如口干、吞咽困難、視覺模糊和調(diào)節(jié)異常等,不需要給予特殊監(jiān)護(hù)治療。NeuroBloc導(dǎo)致的醫(yī)學(xué)嚴(yán)重不良事件很少發(fā)生,且通常與臨床使用不當(dāng)或超適應(yīng)癥使用相關(guān),例如應(yīng)用于兒童或應(yīng)用于有顯著神經(jīng)肌肉疾病的患者,或者超劑量使用。
醫(yī)務(wù)人員在使用NeuroBloc時(shí):
● 僅限按照適應(yīng)癥用藥,不得用于兒童,不得用于已知患有神經(jīng)肌肉疾病或神經(jīng)肌肉接頭疾病的患者。
● NeuroBloc僅適用于治療成人頸部肌張力障礙(痙攣性斜頸),NeuroBloc在獲批適應(yīng)癥之外的安全性尚未得到確認(rèn)。
● 應(yīng)該警告所有患者毒素蔓延的癥狀和體征,如果他們出現(xiàn)呼吸困難、窒息或者新近發(fā)生吞咽困難或吞咽困難加重,應(yīng)該立刻尋求醫(yī)療救治。
這些提示性語言正添加到藥品的產(chǎn)品特征摘要(SmPC)中。
資料來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局
(責(zé)任編輯:黃麗麗 )
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