法國(guó)通告對(duì)雙氯芬酸采取的新安全性措施

2013年8月，根據(jù)歐洲藥品管理局（EMA）的評(píng)估決定，法國(guó)藥品及醫(yī)療保健品安全局（ANSM）發(fā)布了致醫(yī)療衛(wèi)生人員的一封信，通告對(duì)全身用雙氯芬酸采取的新的安全性措施，包括新禁忌癥和警告。

雖然雙氯芬酸的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，但現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，動(dòng)脈血栓形成風(fēng)險(xiǎn)的增加與使用雙氯芬酸治療相關(guān)，這與在使用選擇性COX-2抑制劑（昔布類(lèi)藥物）進(jìn)行治療中觀察到的情況類(lèi)似。

禁止對(duì)確診為充血性心力衰竭（NYHA分級(jí)II？IV期）、缺血性心臟病、外周動(dòng)脈疾病和/或腦血管疾病的患者應(yīng)用雙氯芬酸。應(yīng)對(duì)患有上述禁忌癥患者的治療予以重新評(píng)估。

僅在對(duì)具有心血管病風(fēng)險(xiǎn)因素（如高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙）的患者進(jìn)行仔細(xì)充分評(píng)估后，才能對(duì)其開(kāi)始雙氯芬酸治療。

應(yīng)使用可以在最短時(shí)間內(nèi)控制患者癥狀的雙氯芬酸的最低有效劑量。

雙氯芬酸是一種通常用于緩解疼痛和炎癥的非甾體抗炎藥。2012年，歐盟人用藥品委員會(huì)評(píng)估了所有與非選擇性非甾體抗炎藥心血管不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)（心肌梗死或中風(fēng)）有關(guān)的最新數(shù)據(jù)。委員會(huì)最終得出結(jié)論認(rèn)為，這些數(shù)據(jù)證實(shí)了上述藥物的此類(lèi)已知不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。另外，研究也顯示應(yīng)用雙氯芬酸時(shí)出現(xiàn)心血管不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)略有增加，這同應(yīng)用COX-2抑制劑治療時(shí)觀察到的情況類(lèi)似。 由于這一結(jié)論引發(fā)了人們對(duì)使用雙氯芬酸安全性的擔(dān)憂，歐盟藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)于2012年10月針對(duì)雙氯芬酸的心血管安全性開(kāi)展了一項(xiàng)廣泛而深入的研究。

在對(duì)非甾體抗炎藥和雙氯芬酸相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析時(shí)，學(xué)術(shù)研究發(fā)揮了重要作用。特別參考了在歐盟委員會(huì)第七框架計(jì)劃的健康主題背景下建立并實(shí)施的獨(dú)立項(xiàng)目SOS ——非甾體抗炎藥安全性。一些其他的研究小組也研究了非甾體抗炎藥的心血管耐受性，特別值得一提的是“羅非昔布和傳統(tǒng)非甾體抗炎藥”工作小組（CNT），他們向歐洲藥品管理局提供了600多個(gè)隨機(jī)臨床試驗(yàn)的大型薈萃分析結(jié)果，這些結(jié)果被收載致歐盟藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)針對(duì)雙氯芬酸所作的評(píng)估報(bào)告中。這一工作小組的研究表明，接受雙氯芬酸治療一年的每1000名患者中，發(fā)生主要血管事件（major vascular events）患者數(shù)較接受安慰劑治療的患者多3名。

在充分考慮所有現(xiàn)有信息的基礎(chǔ)上，歐盟藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)證實(shí)了歐盟人用藥品委員會(huì)之前的評(píng)估結(jié)論，認(rèn)為雙氯芬酸具備良好的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比。盡管如此，考慮到同雙氯芬酸有關(guān)的動(dòng)脈血栓形成風(fēng)險(xiǎn)增加，且此現(xiàn)象同選擇性COX-2抑制劑中觀察到的情況類(lèi)似，建議參考已經(jīng)針對(duì)COX-2抑制劑采取的措施，在雙氯芬酸的產(chǎn)品特征概要（SPC）中加入新的禁忌癥，從而將心血管疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

資料來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局