美國取消對羅格列酮的處方和分銷限制

2014-02-24 11:06:45 家庭醫(yī)生在線

2013年11月25日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布信息，稱目前已經(jīng)確定與標(biāo)準(zhǔn)2型糖尿病藥物二甲雙胍和磺脲類相比，含羅格列酮藥物（如Avandia、文達(dá)敏、Avandaryl及其仿制藥）的最近數(shù)據(jù)表明其不會增加心臟病發(fā)作風(fēng)險，因此，F(xiàn)DA要求取消2010年設(shè)置的對羅格列酮的處方和分銷限制。這一決定是基于FDA對一項大型、長期臨床試驗數(shù)據(jù)的審查，并得到了外部專家機(jī)構(gòu)--杜克臨床研究所（DCRI）重新評估后做出的。

羅格列酮是一種可以改善部分2型糖尿病患者血糖控制的藥物。針對大部分羅格列酮短期、隨機(jī)臨床試驗的大型、薈萃分析的既往數(shù)據(jù)表明：羅格列酮可增加心臟病發(fā)作風(fēng)險，因此FDA要求進(jìn)行一項風(fēng)險評估和緩解策略（REMS），被稱為羅格列酮REMS計劃，該計劃限制了羅格列酮的使用，以確保其獲益大于風(fēng)險。

雖然仍然存在關(guān)于羅格列酮的心血管安全性的不確定性，但根據(jù)“針對糖尿病患者心臟結(jié)局和血糖控制的羅格列酮評估試驗”（RECORD）的最新再評價結(jié)果，F(xiàn)DA的擔(dān)憂已大幅降低，并需要修改羅格列酮REMS計劃。此外，F(xiàn)DA還需要修改羅格列酮處方信息和患者用藥指南，以納入這些的信息。

FDA建議，2型糖尿病患者應(yīng)繼續(xù)與其醫(yī)療保健專業(yè)人員密切合作，以確定最合適的治療方案。醫(yī)療保健專業(yè)人員、藥房和患者將不再需要入選羅格列酮REMS計劃方可處方、分銷或獲得羅格列酮藥物。作為REMS的一部分，申辦者將確保向有可能處方羅格列酮藥物的醫(yī)療保健專業(yè)人員提供基于當(dāng)前關(guān)于羅格列酮心血管風(fēng)險知識的培訓(xùn)。生產(chǎn)商也將向醫(yī)療保健提供者和專業(yè)協(xié)會發(fā)送信函，以就這些新信息對處方人員進(jìn)行教育。

資料來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局