風(fēng)靡一時的“西布曲明”，已是明日黃花

　　西布曲明是一種中樞神經(jīng)抑制劑，具有興奮、抑食等作用。

　　1990年代后期，雅培制藥公司的研究人員發(fā)明了“西布曲明”，它是一種中樞神經(jīng)抑制劑，能夠增加飽脹感，抑制食欲，同時又能促進代謝，分解脂肪，雙管齊下，減輕體重。

　　1997年，鹽酸西布曲明作為處方藥被美國FDA批準上市，商品名稱為“諾美婷”（Meridia），十幾年來有超過1600萬人服用。中國的仿制藥“曲美”在2000年面市后，10年時間銷售額達到50億元。

　　在2003年8月之前，全球有超過850萬人使用“諾美婷”，出現(xiàn)了54例死亡病例，其中30例為心血管惡性事件所致。2005年8月，F(xiàn)DA曾提醒公眾要謹慎使用本品，并注意監(jiān)測本品的安全性。

　　從2002年開始，研究人員開展了SCOUT項目（西布曲明心血管終點試驗），7年的研究成果證明，鹽酸西布曲明可誘發(fā)心腦血管事件，減肥的風(fēng)險大于收益?；诖耍瑲W美相繼將其禁用。

　　2005年，歐盟將“諾美婷”納入“警告類藥物”，稱其可能引發(fā)中風(fēng)等各種風(fēng)險。2007年，日本厚生省提醒公眾，慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥產(chǎn)品。

　　2010年1月，歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)稱西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風(fēng)幾率，暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)銷售使用。美國FDA、澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品局(TGA)隨后要求生產(chǎn)廠商修改產(chǎn)品說明書，警示用藥風(fēng)險。

　　10月8日，美國FDA發(fā)文，責(zé)令“諾美婷”撤出美國市場。加拿大衛(wèi)生部門隨后表示，雅培正在該國召回“諾美婷”。

　　2010年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通過其官方網(wǎng)站發(fā)布消息，稱密切關(guān)注西布曲明安全性信息。該消息稱，國家藥監(jiān)局已要求國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心立即分析含西布曲明成分的減肥藥在我國的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況，并對該類藥品在我國應(yīng)用的安全性情況進行 分析評價。

　　國家藥監(jiān)局同時要求藥品生產(chǎn)企業(yè)，立即采取適宜的方式將現(xiàn)在已知的用藥風(fēng)險“心血管高?；颊叻梦鞑记骺赡軐?dǎo)致嚴重后果”告知醫(yī)生和患者；針對已知和潛在的風(fēng)險立即修改完善說明書，提示安全合理用藥。

　　國家藥監(jiān)局稱，正密切關(guān)注西布曲明心血管終點試驗（SCOUT）研究的最終結(jié)果，并將根據(jù)其結(jié)果，參考其他國家藥監(jiān)當局的監(jiān)管措施，結(jié)合我國的情況，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

　　國家藥監(jiān)局同時提醒醫(yī)療機構(gòu)和公眾，所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥，必須嚴格按照適應(yīng)癥和用法用量用藥，嚴密監(jiān)測用藥后的反應(yīng)，以保障用藥安全。

　　國家藥監(jiān)局同日發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報告298例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，多為說明書已載明的不良反應(yīng)，目前無死亡病例。

　　在國內(nèi)市場，含有西布曲明成分的減肥產(chǎn)品多達數(shù)十種，“曲美”之外尚有“澳曲輕”、“新芬美琳”、“可秀”等眾多品牌?！扒馈毕录芎?，由南京長澳制藥有限公司生產(chǎn)的“澳曲輕”和四平埃默藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“新芬美琳”目前仍有銷售。

　　一個“曲美”倒下了，既不是第一個，也不是最后一個，不過我們?nèi)韵Ｍ麜亲詈笠粋€，但愿吧！