奧拉帕利新適應(yīng)癥成功納入 有望惠及更多卵巢癌患者

（2023年12月13日，上海）國家醫(yī)保局于今日公布了2023年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果。阿斯利康有多款腫瘤藥物納入醫(yī)保目錄，其中包括阿斯利康和默沙東聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的PARP抑制劑利普卓（通用名：奧拉帕利片）與貝伐珠單抗聯(lián)合用于同源重組修復(fù)缺陷（HRD）陽性晚期卵巢癌一線維持治療的新適應(yīng)癥。這是奧拉帕利被納入醫(yī)保目錄的第四個適應(yīng)癥，也意味著醫(yī)保覆蓋人群進一步擴大，將惠及更多卵巢癌患者!

截至目前，奧拉帕利在國內(nèi)獲批的四個適應(yīng)癥已全部納入醫(yī)保目錄，包括此次新納入的“聯(lián)合貝伐珠單抗用于HRD陽性的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療聯(lián)合貝伐珠單抗治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療”，以及“單藥用于攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA 突變（gBRCAm或sBRCAm）的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療；鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療；攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA 突變（gBRCAm或sBRCAm）且既往治療（包括一種新型內(nèi)分泌藥物）失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者的治療”，持續(xù)助力降低腫瘤患者的用藥負(fù)擔(dān)。

卵巢癌患者未盡之需顯著，HRD陽性患者面臨更大挑戰(zhàn)

卵巢癌是常見婦科惡性腫瘤之一，具有難早篩、高復(fù)發(fā)、致死性高等特點。數(shù)據(jù)顯示，中國人群卵巢癌新發(fā)病例為 52，100 例/年，死亡達22，500例/年，發(fā)病率居婦科腫瘤第三位，病死率居婦科腫瘤首位。由于卵巢深處盆腔，卵巢病變處于早期時癥狀隱匿，因此約70%的卵巢癌患者確診時已是晚期。盡管手術(shù)和化療是卵巢惡性腫瘤治療的主要手段，但仍有70%的患者經(jīng)過初次手術(shù)+化療后三年內(nèi)即復(fù)發(fā)，即便再次化療，患者也會反復(fù)經(jīng)歷復(fù)發(fā)或進展，5年生存率僅約為40%。

特別是在卵巢癌患者中約占50%的HRD陽性卵巢癌患者，面臨更大生存挑戰(zhàn)，常規(guī)手術(shù)+化療后無進展生存期僅約1年 。欣喜的是，PARP抑制劑的問世為卵巢癌的治療帶來了重大變革，形成了“手術(shù)+含鉑化療+維持治療”的新模式，顯著推遲卵巢癌復(fù)發(fā)，改善預(yù)后，為患者帶來更多生存希望。研究顯示，奧拉帕利聯(lián)合貝伐珠單抗療法治療HRD陽性卵巢癌患者無進展生存（PFS）達46.8個月，且總生存（OS）達75.2個月，5年OS率獲益65%。

目前，國外權(quán)威指南《2023 NCCN卵巢癌臨床實踐指南》、《2021 ESMO卵巢癌臨床實踐指南》和國內(nèi)權(quán)威指南《CGCS中國卵巢上皮性癌維持治療指南（2022年版）》、《CSGO卵巢癌PARP抑制劑臨床應(yīng)用指南（2022版）》對奧拉帕利聯(lián)合貝伐珠單抗用于HRD陽性卵巢癌患者的一線維持治療均為最高級別推薦。

醫(yī)保持續(xù)推進創(chuàng)新療法可及，助力卵巢癌5年生存率提升

雖然目前已有精準(zhǔn)靶向單藥治療和聯(lián)合療法獲批應(yīng)用于HRD陽性卵巢癌患者的一線維持治療，但現(xiàn)有醫(yī)保目錄內(nèi)還沒有明確能讓患者OS獲益的精準(zhǔn)靶向藥品，并且隨著卵巢癌疾病發(fā)展，復(fù)發(fā)次數(shù)越多，患者無疾病進展期越短，同時也會增加患者治療費用負(fù)擔(dān)。

而作為迄今唯一有HRD陽性卵巢癌OS獲益的PARP抑制劑，奧拉帕利新適應(yīng)癥此次納入醫(yī)保目錄，從而使其醫(yī)保獲益人群從攜帶BRCA突變的患者拓寬到更廣泛的HRD陽性患者，為更多患者帶來生存延長的機會，有助于提高卵巢癌群體的五年生存率。此外，需要強調(diào)的是，精準(zhǔn)基因檢測是PARP抑制劑獲益的前提。HRD檢測（包括BRCA1/2突變）對新診斷晚期卵巢癌患者具有重要臨床價值，為后續(xù)治療方案的選擇和預(yù)后判斷提供了依據(jù)，而且精準(zhǔn)定位獲益人群，也可以有助提升醫(yī)?；鸬氖褂眯?。

2024年1月1日起，新版國家醫(yī)保藥品目錄將正式實施，奧拉帕利是目錄內(nèi)兼具臨床價值和價格可及性的PARP抑制劑。阿斯利康中國腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理陳康偉先生表示：“一直以來，卵巢癌患者未盡之需顯著，亟需更有效的、可負(fù)擔(dān)的治療選擇。阿斯利康始終從患者需求出發(fā)，不斷提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物，并積極響應(yīng)國家醫(yī)療保障政策的號召，助力提升創(chuàng)新藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性。此次奧拉帕利HRD陽性卵巢癌維持治療適應(yīng)癥進入醫(yī)保目錄，也是我們長期致力于改善卵巢癌患者生活質(zhì)量承諾的又一次兌現(xiàn)。未來，我們將繼續(xù)堅持‘以患者為中心’，推動科學(xué)創(chuàng)新，以期為更多的腫瘤患者提供更高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的治療選擇，助力健康中國2030！”

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