古熾明 副主任醫(yī)師
擅長:泌尿系腫瘤、泌尿系結(jié)石、前列腺疾病的微創(chuàng)腔鏡診治....[詳情]
(2024年6月12日,中國上海)諾華中國宣布,其治療非小細(xì)胞肺癌藥物妥瑞達(dá)®(鹽酸卡馬替尼片)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于未經(jīng)系統(tǒng)治療的攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。妥瑞達(dá)® 的獲批為中國的非小細(xì)胞肺癌患者帶來新的治療選擇,幫助醫(yī)生和患者更好地應(yīng)對(duì)疾病挑戰(zhàn)以及提升患者生活質(zhì)量。
在中國,肺癌的發(fā)病率和死亡率均居各類癌癥之首,2022年肺癌新發(fā)病例106.06萬,占全部惡性腫瘤的22.0%,死亡率占全部惡性腫瘤死亡的28.5%。而在肺癌中,非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者占比高達(dá)80%—85%,且存在多種驅(qū)動(dòng)基因突變。其中,METex14跳躍突變是關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)基因之一,已被證實(shí)是非小細(xì)胞肺癌的獨(dú)立致癌因素。METex14跳突會(huì)導(dǎo)致c-Cbl酪氨酸結(jié)合位點(diǎn)丟失,從而引起蛋白酶體介導(dǎo)的MET蛋白降解率降低,使下游信號(hào)通路持續(xù)激活,從而促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的遷移、增殖和侵襲。在NSCLC患者中,METex14跳躍突變率約為1%-3%,常發(fā)生在年齡偏大(中位年齡為72.5歲)的人群中,傳統(tǒng)治療手段如化療、免疫治療效果有限。
由于疾病是MET信號(hào)通路異常激活導(dǎo)致的,故MET抑制劑成為METex14跳躍突變的重要治療手段。妥瑞達(dá)®(鹽酸卡馬替尼片)是一種口服生物利用度高、高選擇性的特異性MET受體酪氨酸激酶抑制劑,可有效抑制MET及MET介導(dǎo)的下游信號(hào)蛋白的磷酸化,從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和遷移,并有效誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡,展現(xiàn)出抗腫瘤活性。
廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示:“盡管METex14屬于肺癌的少見靶點(diǎn),但對(duì)中國來說,它所影響的人群也很大,針對(duì)這一突變的治療需求也十分迫切。鹽酸卡馬替尼片在中國的獲批開啟了中國NSCLC治療的新篇章,為廣大患者帶來了新的治療希望?!?/p>
支持妥瑞達(dá)®(鹽酸卡馬替尼片)在中國獲批的臨床研究數(shù)據(jù)為全球多中心臨床研究GeoMETry mono-1及針對(duì)中國人群的注冊(cè)臨床研究GeoMETry-C。GeoMETry mono-1研究顯示,根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估,卡馬替尼在治療METex14跳躍突變的晚期非小細(xì)胞肺癌初治患者中的客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為68.3%和98.3%,中位總生存時(shí)間(OS)為25.5個(gè)月。中國GeoMETry-C臨床研究顯示,截至2022年11月30日數(shù)據(jù)截止日期,卡馬替尼在一線治療METex14跳突晚期非小細(xì)胞肺癌患者的ORR為53.3%(盲態(tài)獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估)和60%(研究者評(píng)估),與全球觀察到的數(shù)據(jù)一致,且在腦轉(zhuǎn)移患者中觀察到顱內(nèi)病灶的完全緩解率(iCR)達(dá)50%。在安全性方面,中國患者整體不良反應(yīng)發(fā)生率與全球人群相似。
諾華公司中國區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示:“非常高興看到妥瑞達(dá)®在中國獲批,成為中國METex14跳突非小細(xì)胞肺癌患者新的治療選擇。諾華深耕肺癌領(lǐng)域多年,有多款針對(duì)驅(qū)動(dòng)基因陽性非小細(xì)胞肺癌的靶向治療產(chǎn)品,其中包含了針對(duì)METex14等少見靶點(diǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品。未來,我們將加速妥瑞達(dá)®的上市進(jìn)程,努力提升藥物可及性,早日為更多患者帶來獲益。同時(shí),我們將繼續(xù)以患者為中心,不斷探索,開發(fā)創(chuàng)新療法,為腫瘤患者帶來新的曙光,并助力推動(dòng)中國腫瘤治療領(lǐng)域的發(fā)展?!?/p>
值得一提的是,為了讓中國患者盡快用上創(chuàng)新療法,妥瑞達(dá)®在中國正式獲批前,已于2022年初進(jìn)入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械第二批目錄,并在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用于臨床急需。
為了更好地滿足中國患者的需求,作為全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物公司,諾華充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì),積極響應(yīng)國家創(chuàng)新政策,加快新藥引進(jìn)速度。未來,諾華將依托國家醫(yī)藥政策,加速創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國市場(chǎng),提供更多高品質(zhì)藥物選擇。同時(shí),諾華也將持續(xù)推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展,為提升全球健康貢獻(xiàn)力量。
(責(zé)任編輯:家庭醫(yī)生在線 )
文章關(guān)鍵詞: 非小細(xì)胞肺癌
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