諾華預(yù)防偏頭痛創(chuàng)新藥依瑞奈尤單抗落地粵港澳大灣區(qū)

2022年7月15日，諾華旗下用于偏頭痛預(yù)防性治療的創(chuàng)新藥依瑞奈尤單抗（Erenumab）在廣州和睦家醫(yī)院完成首針注射，在大灣區(qū)首批獲批使用的還包括香港大學(xué)深圳醫(yī)院和中山陳星海醫(yī)院。此次首針落地標(biāo)志著全球首個(gè)靶向作用于降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體的全人源單克隆抗體藥物依瑞奈尤單抗得以惠及大灣區(qū)內(nèi)地患者，為偏頭痛臨床治療帶來全新用藥選擇。

患者秦先生在和睦家簽署接種依瑞奈尤單抗

“致殘殺手”偏頭痛多發(fā)于青年女性 臨床亟需預(yù)防治療創(chuàng)新藥物

“大概發(fā)病有20多年了，最早影響到學(xué)習(xí)，這些年影響到工作。上學(xué)的時(shí)候不能上早自習(xí)，也不能睡太晚。體育課上，打球這些運(yùn)動(dòng)也不能去做。工作方面會(huì)因?yàn)閾?dān)心頭痛發(fā)作，本來該拜訪的一些客戶都沒有去，從而錯(cuò)失了很多機(jī)會(huì)?！盎颊咔叵壬计^痛多年，嚴(yán)重影響其生活質(zhì)量和學(xué)習(xí)、工作發(fā)展。

偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，其病情特征為反復(fù)發(fā)作、一側(cè)或雙側(cè)搏動(dòng)性劇烈頭痛，還會(huì)伴有其他癥狀如畏光、畏聲，惡心嘔吐。疼痛發(fā)生最常見的部位為眼眶、額區(qū)和顳區(qū)，且往往同時(shí)發(fā)生在兩個(gè)或以上的區(qū)域。對(duì)于大部分患者而言，偏頭痛的發(fā)作具有特定的誘發(fā)或者是導(dǎo)致頭痛加重的因素，如漏餐、疲勞、壓力等。

偏頭痛被世界衛(wèi)生組織定義為人類第二位的致殘?jiān)颍喟l(fā)于中青年群體，且女性發(fā)病率高于男性。在中國，偏頭痛患病率為9.3%，女性與男性之比約為3：1，患病總?cè)藬?shù)約達(dá)1.3億，即每10人中就約有1個(gè)患有偏頭痛。偏頭痛除疾病本身造成損害之外，往往伴有多種并發(fā)癥，包括抑郁、腦血管病、睡眠障礙等，給患者帶來疾病負(fù)擔(dān)。

全球首創(chuàng)靶向CGRP受體單抗，半數(shù)患者發(fā)作頻率降低50%以上

傳統(tǒng)的偏頭痛預(yù)防性藥物幾乎均為口服的小分子藥物，作為全球首個(gè)及目前唯一靶向作用于降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體的全人源單克隆抗體，依瑞奈尤單抗通過阻斷與偏頭痛有關(guān)的CGRP受體分子發(fā)揮作用，且具有相對(duì)較低的潛在免疫原性，預(yù)防性治療偏頭痛的獲益也受到國際學(xué)術(shù)指南的認(rèn)可。

2022年美國神經(jīng)病學(xué)年會(huì)（AAN）上披露了依瑞奈尤單抗在亞洲人群中開展的3期研究DRAGON研究的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，治療12周時(shí)47%的患者每月發(fā)作天數(shù)降低50%以上，顯著高于安慰劑組（OR 1.54 [95%CI， 1.09-2.17]，p=0.014）。同時(shí)依瑞奈尤單抗的總體安全耐受性特征與安慰劑組相似。該研究充分證實(shí)了依瑞奈尤單抗在亞洲人群中的療效與安全性。

歐洲頭痛聯(lián)盟和美國頭痛學(xué)會(huì)兩大權(quán)威學(xué)術(shù)組織在近年內(nèi)分別對(duì)CGRP單抗類藥物證據(jù)進(jìn)行了科學(xué)評(píng)估，認(rèn)為CGRP類單克隆抗體對(duì)偏頭痛預(yù)防性治療的療效具有充分的證據(jù)支持，并且推薦級(jí)別為強(qiáng)推薦。自2018年5月FDA首次獲批上市以來，依瑞奈尤單抗已在全球70多個(gè)國家和地區(qū)獲批。

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任高慶春教授表示：“近年來，對(duì)實(shí)現(xiàn)偏頭痛的早期預(yù)防治療成為新的健康需求。然而，目前用于預(yù)防治療的藥物大多不具有偏頭痛治療的適應(yīng)癥，患者亟需可長期有效預(yù)防偏頭痛發(fā)作的藥物。此次依瑞奈尤單抗的引進(jìn)落地切實(shí)滿足了未盡的醫(yī)療需求，讓大灣區(qū)偏頭痛患者，率先享受與全球同步的創(chuàng)新藥物，促進(jìn)改善患者的生活質(zhì)量。”

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院神經(jīng)科主任醫(yī)師劉中霖教授表示：“依瑞奈尤單抗通過皮下注射的方式進(jìn)行給藥，每月用藥一次，患者僅需簡(jiǎn)單操作即可在15秒內(nèi)完成給藥過程。依瑞奈尤單抗的起效可早至用藥第一周。對(duì)許多偏頭痛患者而言，這種用藥方式既方便又快捷，藥物的可及性也得到有效提升。”目前瑞奈尤單抗可通過全國在線預(yù)約，患者到和睦家進(jìn)行面診，根據(jù)患者以往的病歷資料、檢查資料，劉中霖教授進(jìn)行問診和體格檢查，排除其他原因?qū)е碌钠^痛，且指征要求每個(gè)月偏頭痛超過4次以上的發(fā)作才考慮用藥。

在和睦家已進(jìn)行治療的4位患者，過程中均沒有出現(xiàn)不良反應(yīng)，患者每4周打一次，4周回訪，復(fù)查頭痛次數(shù)是否減少?；颊咔叵壬總€(gè)月超過一半以上時(shí)間都有頭痛，影響他的出差、工作。用藥后，秦先生發(fā)作次數(shù)從沒用藥前的一個(gè)月發(fā)作十多天，減少到每個(gè)月發(fā)作兩、三天。疼痛程度也變得很低心情變得很放松，生活質(zhì)量也得到大大提高。

搭載大灣區(qū)快車道，依瑞奈尤單抗“落戶”彰顯創(chuàng)新勢(shì)能

“港澳藥械通”在大灣區(qū)落地近兩年來，堅(jiān)持“分步實(shí)施，試點(diǎn)先行”的原則，輻射范圍持續(xù)擴(kuò)大，受益患者也越來越多?！痘浉郯拇鬄硡^(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》指出，到2035年，將建立完善的粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制。諸多創(chuàng)新藥物通過“港澳藥械通”政策落地大灣區(qū)，并以此為基點(diǎn)輻射全國，以最快速度讓廣大國內(nèi)患者同步使用國際創(chuàng)新藥物。

廣州和睦家醫(yī)院院長夏凱莉女士表示：“廣州和睦家醫(yī)院作為‘港澳藥械通‘5家首批內(nèi)地指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之一，很高興能夠借助國家政策引進(jìn)依瑞奈尤單抗，讓廣大患者能夠優(yōu)先使用。國家積極推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，通過‘港澳藥械通’政策引進(jìn)更多創(chuàng)新藥，對(duì)患者來說是新的福音。未來，和睦家醫(yī)院還將引進(jìn)更多先進(jìn)藥物，致力于和國際接軌?！?/p>

諾華創(chuàng)新藥物中國總裁張穎表示：“諾華始終引領(lǐng)變革型創(chuàng)新，致力于將突破性新藥盡快帶給中國患者。我很高興看到依瑞奈尤單抗迅速落地粵港澳大灣區(qū)，為眾多偏頭痛患者帶來全新的預(yù)防治療選擇。諾華深耕于中樞神經(jīng)領(lǐng)域多年，未來我們將繼續(xù)結(jié)合全球優(yōu)勢(shì)資源和本土經(jīng)驗(yàn)，最大化縮短創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入中國的時(shí)間，讓患者早日擁有健康。”

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