“中一牌消渴丸循證醫(yī)學(xué)研究”介紹

　　中一牌消渴丸是國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)的中西合劑降糖藥物。本品組方合理，療效確切，為廣州中一藥業(yè)有限公司獨家生產(chǎn)的具有知識產(chǎn)權(quán)的品種，具有滋腎養(yǎng)陰，益氣生津的功能，用于氣陰兩虛型消渴病（2型糖尿病）的治療。該藥上市二十余年之久，在我國有廣大的應(yīng)用人群，是在我國使用最廣泛的降糖藥物之一。

　　為了更好的指導(dǎo)中一牌消渴丸在臨床上的應(yīng)用，提高藥物治療的有效性和減少副作用，中一藥業(yè)開展了“中一牌消渴丸循證醫(yī)學(xué)研究”，以獲得前瞻性循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)論，從而評價消渴丸對于消渴病氣陰兩虛證的療效，以便在此基礎(chǔ)上為提高消渴丸治療的有效性及研究消渴丸對于糖尿病并發(fā)癥發(fā)生的作用奠定基礎(chǔ)，為臨床合理用藥提供相關(guān)依據(jù)。主要研究內(nèi)容包括：

　　1、 觀察中一牌消渴丸的療效及安全性；

　　2、發(fā)現(xiàn)與中一牌消渴丸臨床療效相關(guān)的生物學(xué)標(biāo)志物，并作為臨床療效的評價指標(biāo)；

　　3、發(fā)現(xiàn)與中一牌消渴丸主要副作用低血糖相關(guān)的生物標(biāo)志物和預(yù)測低血糖發(fā)生易感性的病理生理學(xué)和臨床特征；

　　4、發(fā)現(xiàn)與磺脲類藥物相比中一牌消渴丸的獨特療效以及與中一牌消渴丸獨特療效相關(guān)的生物標(biāo)志物；

　　5、考察與格列本脲相比，中一牌消渴丸能否減緩磺脲類藥物繼發(fā)性失效的發(fā)生；

　　6、根據(jù)臨床試驗結(jié)果觀察和分析中一牌消渴丸中中藥對格列本脲降糖的調(diào)節(jié)作用；

　　7、采用中醫(yī)的評價指標(biāo)評價從治療氣陰兩虛證2型糖尿病的角度評價消渴丸與格列本脲片的有效性及安全性并發(fā)現(xiàn)與上述評價指標(biāo)相關(guān)的生物學(xué)標(biāo)志。

　　“中一牌消渴丸循證醫(yī)學(xué)研究”是我國“十一五”國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（“863”計劃）生物和醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域2006年度“重大疾病的分子分型和個體化診療”重大項目中“糖尿病的分子分型和個體化診療”的子課題。該項目由廣州中一藥業(yè)有限公司董事長吳長海任項目負(fù)責(zé)人，與北京大學(xué)糖尿病中心主任紀(jì)力農(nóng)教授簽訂了科研合作協(xié)議。項目委托北京大學(xué)人民醫(yī)院為牽頭單位，組織中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、上海交大瑞金醫(yī)院等18家國內(nèi)知名臨床單位參與，進(jìn)行多中心、大樣本（入選患者病例800例）、隨機(jī)、雙盲的嚴(yán)格的前瞻性臨床試驗研究。該項目運用循證醫(yī)學(xué)原則，客觀評價中一牌消渴丸的安全性和有效性，以客觀指標(biāo)驗證和闡明中一牌消渴丸優(yōu)于格列本脲（優(yōu)降糖）和純中藥降糖藥的作用機(jī)理。本項目已于2007年12月啟動，總投資逾1000萬元。項目現(xiàn)已完成臨床試驗，正在進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計和總結(jié)，并申報國家科技部的驗收。

　　本項目可以進(jìn)一步在用藥人群的整體水平上提高中一牌消渴丸的療效，減少糖尿病患者不良反應(yīng)的發(fā)生，減少醫(yī)源性醫(yī)療事故的發(fā)生。并探討中一牌消渴丸與單純格列本脲之間可能存在的臨床治療效果差異的生物學(xué)基礎(chǔ)，為中一牌消渴丸對比格列本脲的作用優(yōu)勢提供科學(xué)依據(jù)和支持，以利于公司的差異化營銷模式，為進(jìn)一步推廣中一牌消渴丸提供技術(shù)依據(jù)和說服力。該項目使“消渴丸”成為我國首次入選國家863計劃的研究用中成藥，也是第一個開展循證醫(yī)學(xué)研究的糖尿病藥物。