藥品不良反應(yīng)國外怎樣應(yīng)對

　　早在1992年，英國媒體大量報道了息斯敏引起心臟病的不良反應(yīng)事件，1997年美國、日本及歐洲國家都停用了這種藥。2000年底，美國食品與藥物監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出公告，要求停止銷售含PPA的產(chǎn)品，包括康泰克和康必得兩種產(chǎn)品。去年的4月7日，F(xiàn)DA發(fā)布消炎止痛藥的用藥指導聲明，所有的非甾體消炎藥均有潛在的心血管風險。資料顯示，在美國，非甾體類消炎藥每年引起103000例病人需要住院以及16500人死亡。為減少藥品不良反應(yīng)的危害，國外開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作已有較長歷史，在組織機構(gòu)、報告制度、報告處理以及相應(yīng)的處罰機制等方面，都有較為成熟的經(jīng)驗。

　　美國：不良反應(yīng)監(jiān)測是生活的一部分

　　統(tǒng)計顯示，因為有完備的收集系統(tǒng)，美國一年得到的不良反應(yīng)報告達28萬份。從上個世紀70年代起，美國就開始運用計算機技術(shù)，監(jiān)測藥品處方，及時將監(jiān)測結(jié)果提供給醫(yī)生。美國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及預警系統(tǒng)已經(jīng)成為日常生活的一部分。打開FDA網(wǎng)站，藥品不良反應(yīng)警告刊登在最顯著的位置，在相關(guān)專欄里每天也會列出需要召回、警惕的藥品。食品藥品管理局的重點工作之一，就是系統(tǒng)地承辦藥品不良反應(yīng)報告工作。整個機構(gòu)設(shè)置是一種事業(yè)部制的模式，藥品評價研究中心負責對美國上市藥品不良事件的收集、分析、管理，其中藥品安全性辦公室負責上市藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管，確保食品、人用藥物、獸藥和醫(yī)療器械的安全有效。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)任何不符合法規(guī)的情況，F(xiàn)DA及時給予糾正，把不安全的和非法的產(chǎn)品從市場撤除。

　　瑞典：兩種制度值得參考

　　瑞典官方負責藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的組織是MPA，將整個醫(yī)藥市場分為藥品、藥物相關(guān)產(chǎn)品和醫(yī)療器三個部分進行監(jiān)控。專門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)設(shè)在其政府部門：瑞典醫(yī)療產(chǎn)品局，隸屬于衛(wèi)生社會事務(wù)部，職責包括建立藥品不良反應(yīng)微機數(shù)據(jù)庫、研究藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系、建立藥品不良反應(yīng)公報制度、向WHO監(jiān)測中心呈報藥品不良反應(yīng)的信息等。其分支機構(gòu)以收集嚴重的、致死的和藥品說明書上沒有列入的藥品不良反應(yīng)等問題為主，為調(diào)查研究藥品不良反應(yīng)的情況提供數(shù)據(jù)服務(wù)，以此，來彌補“自愿報告制度”存在漏報率高的缺陷。特別值得一提的是瑞典所推行的兩種制度。一是藥品銷量登記制度。將各種藥品按主要適應(yīng)癥、以年均1天維持劑量作為一個限定日劑量，再以每1000名居民中消費各種藥品的限定日劑量為基礎(chǔ)，定期公布上市藥品在不同地區(qū)、不同性別、不同年齡組人群中的使用量，可根據(jù)銷售量來估計用藥人數(shù)，為預測藥品不良反應(yīng)發(fā)生率提供參考。二是藥店處方留樣制度。當需要對某種藥品的不良反應(yīng)情況調(diào)查時，可以將有關(guān)該藥品的處方抽出來并給處方醫(yī)生寄去藥品不良反應(yīng)調(diào)查表，以了解患者使用有關(guān)藥品后出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的有關(guān)情況。

${FDPageBreak}

　　德國：法律是權(quán)威

　　德國發(fā)生的藥品不良反應(yīng)致人損害的典型案例是20世紀60代的沙利竇邁藥害事故。很多孕婦服用沙利竇邁藥后都產(chǎn)下了畸形兒。據(jù)報道，在1959年至1962年期間，歐洲、南美、澳洲、日本等國約有12000多名海豹肢畸形兒，近半數(shù)陸續(xù)死亡。正是沙利竇邁事故，促使德國在1976年制定了一部《藥物傷害法》，規(guī)定生產(chǎn)有缺陷藥物的生產(chǎn)者對此應(yīng)承擔嚴格責任。

　　這也是歐洲最早的一部關(guān)于藥品責任的專門立法。在損害賠償?shù)膯栴}上，德國藥品法設(shè)定了最高賠償限額，致人死亡或傷害的情形，一次性賠償數(shù)額最高為50萬馬克（約合人民幣300萬），同一藥品導致多數(shù)人死亡或傷害的情形，除受第一款所規(guī)定之限制外，一次性賠償數(shù)額最高為2億馬克。由上可知，德國把致人嚴重損害的藥品意外的不良反應(yīng)定性為藥品的設(shè)計缺陷且依該法規(guī)定，藥品生產(chǎn)商不得主張發(fā)展風險抗辯。即生產(chǎn)商不得以“藥品缺陷是依當時的科技水平所不能發(fā)現(xiàn)的”理由申請免除。

　　歐盟：組織嚴密警戒

　　藥品不良反應(yīng)歐洲醫(yī)藥評價署（EMEA）下有五大部門，分別負責藥品上市前后的評價、交流溝通以及綜合管理等事務(wù)，其中的Post-authorisation Evaluation Medicines Human Use主要是針對藥物不良反應(yīng)的機構(gòu)，職責包括產(chǎn)品和廠家的認證、藥物警戒及藥品的有效和安全性監(jiān)督，并且傳遞相關(guān)的藥品信息。主要相關(guān)機構(gòu)設(shè)置包括1975年成立的歐洲專利藥品委員會以及歐洲藥品評價局，下設(shè)多個工作組CPMP藥物監(jiān)測工作組即是其中之一。此外，在歐盟還有兩個重要的"非政府組織歐洲藥物警戒研究集團"和"國際藥物警戒學會"。