婦科千金片等制劑修訂說明書

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對婦科千金片等口服制劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有婦科千金片等口服制劑處方藥和非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，分別按照相應(yīng)說明書修訂要求，于2020年3月1日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作。

婦科千金片等口服制劑說明書修訂要求如下：

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、厭食、口干、便秘、噯氣等。

皮膚：皮疹、瘙癢等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈等。

其他：胸痛、失眠、嗜睡、過敏或過敏樣反應(yīng)、心悸、潮紅、呼吸困難、水腫等。

二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：

1。孕婦禁用。

2。對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：

1。本品建議飯后服用。

2。當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)停藥并及時就醫(yī)。