云南紅藥膠囊修訂說明書

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對云南紅藥膠囊等口服制劑（包括膠囊劑、散劑）藥品說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】等項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年3月15日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

云南紅藥膠囊等口服制劑說明書修訂要求如下：

一、警示語應(yīng)當(dāng)包括

本品含制黃草烏、重樓、紫金龍、金鐵鎖、大麻藥。

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：

監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道顯示，本品可能導(dǎo)致惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、麻木、頭暈等不良反應(yīng)，也有心悸、心律失常個案報告。

三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)增加：

對本品及其組分過敏者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：

1。服藥期間，忌食蠶豆、蕎、酸冷及魚類。

2。本品含烏頭堿類成分，應(yīng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。服藥后如果出現(xiàn)唇舌發(fā)麻、頭暈、頭痛、腹痛、腹瀉、心煩欲吐、呼吸困難等情況，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就治。

3。不宜與其他含烏頭堿及烏頭堿類成分的藥物合并使用。

4。嚴(yán)格按說明書用法用量使用，不得任意增加劑量、長時間服用。

5。心臟疾病患者慎用。

6。兒童慎用。

7。哺乳期婦女慎用。

8。虛癥月經(jīng)過多者慎用。

9。不宜與含有以下成分的藥物合用：半夏、瓜蔞、瓜蔞子、瓜蔞皮、天花粉、川貝母、浙貝母、平貝母、伊貝母、湖北貝母、白蘞、白及、赤石脂、藜蘆，或遵醫(yī)囑。