類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎新藥獲中國(guó)批準(zhǔn)

近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)抗炎藥Cimzia（certolizumab pegol，培塞利珠單抗注射液）用于中度至重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的治療。值得一提的是，Cimzia是優(yōu)時(shí)比產(chǎn)品組合在中國(guó)獲批的第一款生物療法，該藥也將為需要管理RA而不影響妊娠和母乳喂養(yǎng)計(jì)劃的中國(guó)女性患者提供一個(gè)重要的治療選擇。

基于強(qiáng)勁的治療優(yōu)勢(shì)，NMPA在2018年授予了Cimzia治療中重度RA的優(yōu)先審查。Cimzia上市申請(qǐng)文件的提交，基于2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)RAPID-C和RAPID-C開(kāi)放標(biāo)簽（OLE）的數(shù)據(jù)。這2項(xiàng)試驗(yàn)在既往對(duì)甲氨蝶呤（MTX）應(yīng)答不足的中度至重度活動(dòng)性RA成人患者中開(kāi)展，評(píng)估了Cimzia聯(lián)合MTX的療效和安全性。結(jié)果顯示，與單用MTX相比，將Cimzia與MTX聯(lián)合使用在減輕RA體征和癥狀、改善身體功能方面表現(xiàn)出快速起效和持續(xù)的療效，并且具有可接受的安全性。優(yōu)時(shí)比還在上市申請(qǐng)中納入了特定妊娠和哺乳信息，這是根據(jù)在育齡期女性中開(kāi)展的兩項(xiàng)同類(lèi)首個(gè)研究CRIB和CRADLE的結(jié)果以及妊娠結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)。

據(jù)估計(jì)，中國(guó)有500萬(wàn)類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者，年齡調(diào)整后的患病率為0.28%（95%CI：0.19%，0.41%），表明需要有效的治療方案。RAPID-C和RAPID-C OLE試驗(yàn)的結(jié)果證明了Cimzia對(duì)中國(guó)患者具有潛在價(jià)值。此外，由于Cimzia擁有無(wú)Fc片段的獨(dú)特分子結(jié)構(gòu)，因此是目前唯一一種具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的，可以用于孕前期至孕后期、以及哺乳期的腫瘤壞死因子拮抗劑。

類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在女性中的發(fā)病率是男性的三倍。對(duì)于有家庭計(jì)劃的女性患者來(lái)說(shuō)，治療計(jì)劃是一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。北京大學(xué)人民醫(yī)院臨床免疫中心/風(fēng)濕免疫科主任栗占國(guó)教授表示：“Cimzia的獲批將為中國(guó)的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者、特別是育齡女性提供一個(gè)令人興奮的新選擇?！?/p>

Cimzia是唯一的一種無(wú)Fc結(jié)構(gòu)域、聚乙二醇化修飾的抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物，對(duì)人TNF-α具有非常高的親和力，能夠選擇性中和TNF-α的病理生理學(xué)作用。由于其獨(dú)特的無(wú)Fc結(jié)構(gòu)域分子結(jié)構(gòu)，Cimzia是唯一一個(gè)有強(qiáng)有力科學(xué)證據(jù)證實(shí)育齡期女性患者（從懷孕到妊娠后期和哺乳期）接受治療時(shí)藥物不會(huì)向胎兒和嬰兒轉(zhuǎn)移的抗腫瘤壞死因子（an-TNF）生物制劑。

截至目前，Cimzia已獲全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)，用于多種炎癥性疾病的治療，包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、脊柱關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。

今年3月底，Cimzia獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于存在炎癥體征的活動(dòng)性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使Cimzia成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)治療nr-axSpA的藥物。