藥監(jiān)局:修訂谷胱甘肽注射劑說明書

2018-09-06 09:18:02 家庭醫(yī)生在線

在2018年9月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于修訂谷胱甘肽注射劑說明書的公告，公告內(nèi)容如下：

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)谷胱甘肽注射劑（包括：注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽）說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。需要修改的內(nèi)容如下：

一、所有谷胱甘肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照谷胱甘肽注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年11月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各谷胱甘肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀谷胱甘肽注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

四、請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中督促企業(yè)做好有關(guān)產(chǎn)品說明書修訂和標(biāo)簽說明書更換工作。

而需要修改說明書的藥物：谷胱甘肽注射劑，在臨床上常用的藥劑有注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉和注射用谷胱甘肽。該藥物可以防治由于藥物引起的組織細(xì)胞損傷，常搭配化療藥物，抗結(jié)核藥物，精神神經(jīng)科藥物等一起聯(lián)用，也能修復(fù)由于放射治療、酒精和有機(jī)磷等引起的組織細(xì)胞損傷，同時(shí)對(duì)各種原因引起的肝臟損傷具有保護(hù)作用。

而要求修改的谷胱甘肽注射劑說明書其實(shí)只修改了說明書的兩項(xiàng)內(nèi)容，【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】。以下為谷胱甘肽注射劑說明書的修訂要求：

一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)修改為

藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件包括：

皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅；

呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘；

全身性損害：胸痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、過敏反應(yīng)、過敏性休克；

胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛；

神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛；

用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位靜脈炎；

心血管系統(tǒng)損害：心悸。

二、【注意事項(xiàng)】增加以下內(nèi)容

1。該藥可引起過敏性休克。醫(yī)生應(yīng)詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監(jiān)測(cè)，如果出現(xiàn)哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。